Sistema 3DKnee™ versus o sistema de joelho MJS
9 de março de 2010 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudo pós-mercado: a eficácia do sistema 3DKnee™ versus o sistema MJS Knee
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevivência e a eficácia do sistema Encore 3DKnee™ com o sistema Encore MJS™ Knee System em um grupo de 600 pacientes para os quais a coleta de dados já está em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevivência e a eficácia do sistema Encore 3DKnee™ com o sistema Encore MJS™ Knee System em um grupo de 600 pacientes para os quais a coleta de dados já está em andamento.
Aproximadamente 300 pacientes já receberam o sistema de joelho MJS™ e os dados, conforme descrito abaixo, foram coletados para esses pacientes durante um período de dois anos.
Um segundo grupo de 300 pacientes receberá o sistema Encore 3DKnee™ nos próximos dois anos, e dados equivalentes serão coletados para esses indivíduos.
Uma parte dos dados foi coletada no ano passado e agora gostaríamos de obter permissão dos pacientes para analisar esses dados, bem como coletar mais um ano de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Center for Excellence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que atendem às indicações de uso do sistema de joelho 3DKnee ou MJS.
Os sujeitos também devem atender aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Esta deve ser uma substituição primária do joelho neste joelho.
- O paciente tem mais de 18 anos de idade ou mais
Os pacientes devem ter um dos seguintes
- artrite reumatoide ou traumática OU
- doença articular secundária à osteoartrite
- É provável que o paciente esteja disponível para avaliação durante o estudo
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- A paciente não está grávida
Critério de exclusão:
- Tem menos de 18 anos
- Se houve uma substituição total do joelho neste joelho no passado (não são permitidas revisões no estudo)
- Infecção evidente
- Alcoolismo ou outros vícios
- Deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometam a extremidade afetada
- Obesidade
- Perda óssea acentuada
- Sensibilidade de materiais
- Prisioneiro
- Condições mentais que podem interferir na capacidade do paciente de dar consentimento informado ou vontade de cumprir os requisitos do estudo
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
2
Indivíduos que atendem às indicações de uso e são implantados com o Encore MJS™ Knee System.
|
Indivíduos com artrite reumatoide, artrite traumática ou osteoartrite que foram implantados com o sistema Encore MJS™ Knee e desejaram participar do estudo.
|
|
1
Indivíduos que atendem às indicações e são implantados com o sistema Encore 3DKnee™.
|
Indivíduos com artrite reumatóide, artrite traumática ou osteoartrite que foram implantados com o sistema Encore 3DKnee™ e dispostos a participar do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A sobrevivência e eficácia do sistema Encore 3DKnee™ com o Encore MJS™ Knee System
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS - 702
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