Система 3DKnee™ по сравнению с коленной системой MJS
9 марта 2010 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Пострыночное исследование: эффективность системы 3DKnee™ по сравнению с коленной системой MJS
Целью данного исследования является сравнение выживаемости и эффективности системы Encore 3DKnee™ и системы Encore MJS™ Knee System в группе из 600 пациентов, для которых уже ведется сбор данных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение выживаемости и эффективности системы Encore 3DKnee™ и системы Encore MJS™ Knee System в группе из 600 пациентов, для которых уже ведется сбор данных.
Приблизительно 300 пациентов уже получили коленную систему MJS™, и данные, как описано ниже, были собраны для этих пациентов в течение двух лет.
Вторая группа из 300 пациентов получит систему Encore 3DKnee™ в течение следующих двух лет, и для этих лиц будут собраны эквивалентные данные.
Часть данных была собрана за последний год, и теперь мы хотели бы получить разрешение пациентов на анализ этих данных, а также собрать данные за дополнительный год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Center for Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, соответствующие показаниям к использованию коленной системы 3DKnee или MJS.
Субъекты также должны соответствовать критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Это должно быть первичная замена колена на этом колене.
- Возраст пациента старше 18 лет
Пациенты должны иметь один из следующих
- ревматоидный или травматический артрит ИЛИ
- заболевания суставов на фоне остеоартрита
- Пациент, вероятно, будет доступен для оценки на протяжении всего исследования.
- Способны и готовы подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования
- пациентка не беременна
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Если в прошлом была произведена тотальная замена коленного сустава на этом колене (в исследовании не разрешены ревизии)
- Явная инфекция
- Алкоголизм или другие зависимости
- Мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность
- Ожирение
- Выраженная потеря костной массы
- Чувствительность к материалам
- Заключенный
- Психические состояния, которые могут помешать пациенту дать информированное согласие или готовность выполнять требования исследования.
- пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2
Субъекты, которые соответствуют показаниям к применению и которым имплантирована коленная система Encore MJS™.
|
Субъекты с ревматоидным артритом, травматическим артритом или остеоартритом, которым была имплантирована коленная система Encore MJS™ и которые хотели участвовать в исследовании.
|
|
1
Субъекты, которые соответствуют показаниям и которым имплантирована система Encore 3DKnee™.
|
Субъекты с ревматоидным артритом, травматическим артритом или остеоартритом, которым была имплантирована система Encore 3DKnee™ и которые хотели участвовать в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость и эффективность системы Encore 3DKnee™ по сравнению с коленной системой Encore MJS™
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS - 702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .