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Sistema 3DKnee™ rispetto al sistema MJS Knee

9 marzo 2010 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Studio post-vendita: l'efficacia del sistema 3DKnee™ rispetto al sistema MJS Knee

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza e l'efficacia del sistema Encore 3DKnee™ con quella del sistema Encore MJS™ Knee in un gruppo di 600 pazienti per i quali è già in corso la raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza e l'efficacia del sistema Encore 3DKnee™ con quella del sistema Encore MJS™ Knee in un gruppo di 600 pazienti per i quali è già in corso la raccolta dei dati. Circa 300 pazienti hanno già ricevuto il sistema di ginocchio MJS™ e i dati, come descritto di seguito, sono stati raccolti per questi pazienti per un periodo di due anni. Un secondo gruppo di 300 pazienti riceverà il sistema Encore 3DKnee™ nei prossimi due anni e per questi individui verranno raccolti dati equivalenti. Una parte dei dati è stata raccolta nell'ultimo anno e ora vorremmo ottenere il permesso dai pazienti per analizzare questi dati e raccogliere un ulteriore anno di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Center for Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che soddisfano le indicazioni per l'uso del sistema di ginocchio 3DKnee o MJS. I soggetti devono inoltre soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questa deve essere una sostituzione primaria del ginocchio su questo ginocchio.
  • Il paziente ha più di 18 anni o più

  • I pazienti devono avere uno dei seguenti

    • artrite reumatoide o traumatica O
    • malattia articolare secondaria all'artrosi
  • È probabile che il paziente sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • La paziente non è incinta

Criteri di esclusione:

  • Ha meno di 18 anni
  • Se c'è stata una sostituzione totale del ginocchio su questo ginocchio in passato (nessuna revisione consentita nello studio)
  • Infezione conclamata
  • Alcolismo o altre dipendenze
  • Carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità colpita
  • Obesità
  • Marcata perdita ossea
  • Sensibilità ai materiali
  • Prigioniero
  • Condizioni mentali che possono interferire con la capacità del paziente di fornire un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2
Soggetti che soddisfano le indicazioni per l'uso e sono impiantati con il sistema di ginocchio Encore MJS™.
Dispositivo: Sistema di ginocchio Encore MJS™
Soggetti con artrite reumatoide, artrite traumatica o osteoartrite a cui è stato impiantato il sistema Encore MJS™ Knee e disposti a partecipare allo studio.
1
Soggetti che soddisfano le indicazioni per e sono impiantati con il sistema Encore 3DKnee™.
Dispositivo: Sistema Encore 3DKnee™
Soggetti con artrite reumatoide, artrite traumatica o osteoartrite a cui è stato impiantato il sistema Encore 3DKnee™ e disposti a partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza e l'efficacia del sistema Encore 3DKnee™ con quella del sistema Encore MJS™ Knee
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS - 702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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