3DKnee™-systeem versus het MJS-kniesysteem
9 maart 2010 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.
Post-marktonderzoek: de werkzaamheid van het 3DKnee™-systeem versus het MJS-kniesysteem
Het doel van deze studie is om de overleving en werkzaamheid van het Encore 3DKnee™-systeem te vergelijken met die van het Encore MJS™-kniesysteem in een groep van 600 patiënten van wie de gegevensverzameling al aan de gang is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de overleving en werkzaamheid van het Encore 3DKnee™-systeem te vergelijken met die van het Encore MJS™-kniesysteem in een groep van 600 patiënten van wie de gegevensverzameling al aan de gang is.
Ongeveer 300 patiënten hebben het MJS™-kniesysteem al ontvangen en voor deze patiënten zijn gedurende een periode van twee jaar gegevens verzameld, zoals hieronder beschreven.
Een tweede groep van 300 patiënten zal de komende twee jaar het Encore 3DKnee™-systeem ontvangen en voor deze personen zullen vergelijkbare gegevens worden verzameld.
Een deel van de gegevens is het afgelopen jaar verzameld en nu willen we toestemming krijgen van de patiënten om deze gegevens te analyseren en een extra jaar aan gegevens te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Center for Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die voldoen aan de indicaties voor gebruik van het 3DKnee of het MJS kniesysteem.
Onderwerpen moeten ook voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit moet een primaire knievervanging zijn op deze knie.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar of ouder
Patiënten moeten een van de volgende hebben
- reumatoïde of traumatische artritis OF
- gewrichtsaandoening secundair aan artrose
- De patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek
- In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de studieprocedures te volgen
- Patiënt is niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Is jonger dan 18 jaar
- Als er in het verleden een totale knievervanging op deze knie is geweest (geen revisies toegestaan in studie)
- Openlijke infectie
- Alcoholisme of andere verslavingen
- Spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit in gevaar brengen
- Obesitas
- Duidelijk botverlies
- Materialen gevoeligheid
- Gevangene
- Geestelijke aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kunnen belemmeren
- Patiënt is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
2
Proefpersonen die voldoen aan de gebruiksindicaties en bij wie het Encore MJS™-kniesysteem is geïmplanteerd.
|
Proefpersonen met reumatoïde artritis, traumatische artritis of osteoartritis bij wie het Encore MJS™-kniesysteem is geïmplanteerd en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
|
|
1
Proefpersonen die voldoen aan de indicaties voor en geïmplanteerd zijn met het Encore 3DKnee™-systeem.
|
Proefpersonen met reumatoïde artritis, traumatische artritis of osteoartritis bij wie het Encore 3DKnee™-systeem is geïmplanteerd en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het overlevingsvermogen en de doeltreffendheid van het Encore 3DKnee™-systeem met dat van het Encore MJS™-kniesysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS - 702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .