3DKnee™ System vs. MJS Knee System
tiistai 9. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus: 3DKnee™-järjestelmän tehokkuus verrattuna MJS-polvijärjestelmään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Encore 3DKnee™ -järjestelmän selviytymistä ja tehokkuutta Encore MJS™ Knee Systemiin 600 potilaan ryhmässä, joille tiedonkeruu on jo käynnissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Encore 3DKnee™ -järjestelmän selviytymistä ja tehokkuutta Encore MJS™ Knee Systemiin 600 potilaan ryhmässä, joille tiedonkeruu on jo käynnissä.
Noin 300 potilasta on jo saanut MJS™-polvijärjestelmän, ja näistä potilaista on kerätty kahden vuoden ajalta alla kuvatut tiedot.
Toinen 300 potilaan ryhmä saa Encore 3DKnee™ -järjestelmän seuraavien kahden vuoden aikana, ja näistä henkilöistä kerätään vastaavaa tietoa.
Osa tiedoista on kerätty kuluneen vuoden aikana, ja nyt haluamme saada potilailta luvan näiden tietojen analysointiin sekä vuoden lisätietojen keräämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Center for Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka täyttävät joko 3DKnee- tai MJS-polvijärjestelmän käyttöaiheet.
Tutkittavien on myös täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän on oltava ensisijainen polven tekonivelleikkaus tälle polvelle.
- Potilas on yli 18-vuotias tai vanhempi
Potilailla on oltava jokin seuraavista
- nivelreuma tai traumaattinen niveltulehdus TAI
- nivelrikon aiheuttama sekundaarinen nivelsairaus
- Potilas on todennäköisesti käytettävissä arvioitavaksi tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilas ei ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- On alle 18-vuotias
- Jos tälle polvelle on aiemmin tehty täydellinen polvileikkaus (tutkimuksessa ei sallita tarkistuksia)
- Ilmeinen infektio
- Alkoholismi tai muut riippuvuudet
- Lihas-, neurologiset tai verisuonivauriot, jotka vaarantavat sairaan raajan
- Lihavuus
- Merkittävä luun menetys
- Materiaaliherkkyys
- Vanki
- Psyykkisiä sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuus täyttää tutkimusvaatimukset
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2
Koehenkilöt, jotka täyttävät käyttöaiheet ja joille on implantoitu Encore MJS™ -polvijärjestelmä.
|
Koehenkilöt, joilla on nivelreuma, traumaattinen niveltulehdus tai nivelrikko, joille on istutettu Encore MJS™ -polvijärjestelmä ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
|
|
1
Koehenkilöt, jotka täyttävät Encore 3DKnee™ -järjestelmän käyttöaiheet ja joille on implantoitu.
|
Koehenkilöt, joilla on nivelreuma, traumaattinen niveltulehdus tai nivelrikko, joille on istutettu Encore 3DKnee™ -järjestelmä ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Encore 3DKnee™ -järjestelmän selviytyminen ja tehokkuus Encore MJS™ -polvijärjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS - 702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .