3DKnee™ System vs. MJS Knee System
9. mars 2010 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Ettermarkedsstudie: Effekten av 3DKnee™-systemet vs. MJS-knesystemet
Hensikten med denne studien er å sammenligne overlevelsen og effektiviteten til Encore 3DKnee™-systemet med Encore MJS™-knesystemet i en gruppe på 600 pasienter som allerede er i gang med datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne overlevelsen og effektiviteten til Encore 3DKnee™-systemet med Encore MJS™-knesystemet i en gruppe på 600 pasienter som allerede er i gang med datainnsamling.
Omtrent 300 pasienter har allerede mottatt MJS™ knesystem og data, som beskrevet nedenfor, er samlet inn for disse pasientene over en periode på to år.
En andre gruppe på 300 pasienter vil motta Encore 3DKnee™-systemet i løpet av de neste to årene, og tilsvarende data vil bli samlet inn for disse personene.
En del av dataene har blitt samlet inn i løpet av det siste året, og nå ønsker vi å innhente tillatelse fra pasientene til å analysere disse dataene samt samle inn ytterligere et år med data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Center for Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som oppfyller enten indikasjonene for bruk av 3DKnee eller MJS knesystem.
Fagene må også oppfylle kriteriene for inkludering/ekskludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dette må være en primær kneerstatning på dette kneet.
- Pasienten er over 18 år eller eldre
Pasienter må ha en av følgende
- revmatoid eller traumatisk leddgikt ELLER
- leddsykdom sekundært til artrose
- Pasienten vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under varigheten av studien
- Kan og er villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrer
- Pasienten er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Er yngre enn 18 år
- Hvis det har vært en total kneprotese på dette kneet tidligere (ingen revisjoner tillatt i studien)
- Åpen infeksjon
- Alkoholisme eller annen avhengighet
- Muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten
- Overvekt
- Markert bentap
- Materialfølsomhet
- Fange
- Psykiske tilstander som kan forstyrre pasientens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene
- Pasienten er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2
Personer som oppfyller indikasjonene for bruk og er implantert med Encore MJS™ Knee System.
|
Personer med revmatoid artritt, traumatisk leddgikt eller slitasjegikt som ble implantert med Encore MJS™ Knee-systemet og villige til å delta i studien.
|
|
1
Personer som oppfyller indikasjonene for og er implantert med Encore 3DKnee™-systemet.
|
Personer med revmatoid artritt, traumatisk leddgikt eller slitasjegikt som ble implantert med Encore 3DKnee™-systemet og villige til å delta i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsen og effektiviteten til Encore 3DKnee™-systemet med Encore MJS™-knesystemet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D. Kevin Lester, M.D., Center for Excellence
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS - 702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .