ステージ II 前立腺癌の手術を受けた患者の再発癌予防における大豆タンパク質

目的:

• 前立腺がん再発のリスクが高い患者の根治的前立腺全摘除術後 2 年以内に、大豆タンパク質分離物が PSA 失敗率と PSA 失敗までの時間を短縮するかどうかを判断します。
• ステロイド ホルモン軸 (テストステロン、エストラジオール、および SHBG) と甲状腺活性 (T3 および T4) の中間バイオ マーカーに対する大豆タンパク質分離物の影響を測定します。
• アポトーシス (可溶性 Fas および Fas-リガンド)、血管新生 (VEGF および bFGF)、抗酸化活性 (8-イソプロスタン)、および IGF 軸 (IGF-1 および IGFBP-3) の中間バイオマーカーに対する大豆タンパク質分離物の効果を決定します。
• エクオールを産生する患者と産生しない患者を比較します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、病院/診療所 (NYU vs UIC または Jesse Brown VA Medical Center vs 他の施設)、高リスク特性の数 (1 vs > 1)、および人種 (アフリカ系アメリカ人 vs 非アフリカ系アメリカ人 [すなわち、非ヒスパニック白人、ヒスパニック系、アジア系、その他])。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は 1 日 1 回経口大豆タンパク質分離飲料を受け取ります。
• アーム II: 患者は 1 日 1 回経口カゼイン プラセボ飲料を受け取ります。 両群の治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 2 年間継続します。

血液サンプルは、バイオマーカーの実験室研究のために定期的に収集されます。 サンプルを分析して、東ソーPSAアッセイによりPSAレベルを測定します。コレステロール値; HPLCおよびESAによるイソフラボンおよびエクオール濃度。およびステロイド ホルモン軸の指標 (テストステロン、エストラジオール、および SHBG)、甲状腺活性の指標 (T3 および T4)、アポトーシスの指標 (可溶性 Fas および Fas リガンド)、血管新生の指標 (VEGF および bFGF)、酸化ストレスの指標(8-イソプロスタン)、および ELISA による IGF 軸 (IGF-1 および IGFBP-3) の指標。