Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sójový protein v prevenci recidivující rakoviny u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty II.

19. září 2013 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Randomizovaná placebem kontrolovaná adjuvantní studie prevence recidivy rakoviny prostaty po radikální prostatektomii pomocí sójového proteinového izolátu

ODŮVODNĚNÍ: Sójový protein může pomoci zabránit recidivě rakoviny prostaty u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje sójový protein, a srovnává jej s placebem při prevenci recidivující rakoviny u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda izolát sójového proteinu snižuje míru selhání PSA a dobu do selhání PSA během 2 let po radikální prostatektomii u pacientů s vysokým rizikem recidivy rakoviny prostaty.
  • Určete účinky izolátu sójového proteinu na intermediární biomarkery osy steroidních hormonů (testosteron, estradiol a SHBG) a aktivitu štítné žlázy (T3 a T4).
  • Určete účinky izolátu sójového proteinu na intermediární biomarkery apoptózy (rozpustný Fas a Fas-ligand), angiogeneze (VEGF a bFGF), antioxidační aktivity (8-isoprostany) a osy IGF (IGF-1 a IGFBP-3).
  • Porovnejte pacienty, kteří jsou producenty equolu, s těmi, kteří nejsou producenty.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle nemocnice/kliniky (NYU vs. UIC nebo Jesse Brown VA Medical Center vs. jiná pracoviště), počtu vysoce rizikových charakteristik (1 vs. > 1) a rasy (Afroameričan vs. Neafroameričan [tj. nehispánský bílý, hispánský, asijský a další]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální nápoj s izolátem sójového proteinu jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální kaseinový placebo nápoj jednou denně. Léčba v obou ramenech pokračuje až 2 roky bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány pro laboratorní studie biomarkerů. Vzorky jsou analyzovány pro měření hladin PSA pomocí testu Tosoh PSA; hladiny cholesterolu; koncentrace isoflavonu a ekvolu pomocí HPLC a ESA; a indikátory osy steroidních hormonů (testosteron, estradiol a SHBG), indikátory aktivity štítné žlázy (T3 a T4), indikátory apoptózy (rozpustný Fas a Fas-ligand), indikátory angiogeneze (VEGF a bFGF), indikátory oxidačního stresu (8-isoprostany) a indikátory osy IGF (IGF-1 a IGFBP-3) pomocí ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prostaty

    • Klinicky lokalizované (T1c nebo T2) onemocnění

  • Při vysokém riziku recidivy, jak je definováno ≥ 1 z následujících:

    • Předoperační PSA > 20,0 ng/ml
    • Invaze semenných váčků
    • Extrakapsulární extenze (kromě hrdla močového měchýře)
    • Pozitivní chirurgické okraje (kromě apikálních okrajů)
    • Mikrometastázy ve všech odstraněných pánevních lymfatických uzlinách
    • Konečné Gleasonovo skóre ≥ 8
  • Musel podstoupit radikální prostatektomii kvůli rakovině prostaty během posledních 4 měsíců
  • Musí mít nedetekovatelný PSA (< 0,07 ng/ml) na začátku, měřeno testem Tosoh PSA
  • Žádný klinický důkaz lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádný významný příjem sóji (tj. více než jednou týdně) na začátku, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Vegetariáni, kteří pravidelně konzumují sójové produkty (např.
    • Jedinci s obvyklými asijskými stravovacími návyky, včetně pravidelného příjmu sójových produktů
    • Jedinci, kteří používají náhražky mléka na bázi sóji
  • Žádná anémie, problémy s nedostatkem železa nebo subklinický nedostatek železa na začátku
  • Žádný diabetes
  • Žádné onemocnění štítné žlázy
  • Žádný požadavek na bezsodíkovou dietu
  • Žádná podstatná tendence k zácpě (tj. zácpa ≥ 2. stupně pociťovaná pravidelně)
  • Žádný zdravotní problém, který by vylučoval konzumaci nápojového prášku obsahujícího sóju, včetně alergie na sóju (nebo mléčnou bílkovinu)
  • Žádné souběžné závažné onemocnění, včetně závažného duševního onemocnění nebo závažných problémů se zneužíváním návykových látek
  • Žádné významné vedlejší účinky léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie nebo hormonální terapie
  • Žádná jiná souběžná adjuvantní léčba rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální nápoj s izolátem sójového proteinu jednou denně.
Doplněk stravy: izolát sójového proteinu
Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorální kaseinový placebo nápoj jednou denně.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dvouletá míra selhání PSA (jako náhrada za opakování)
Čas do selhání PSA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Absorpce nebo kompliance isoflavonů měřená koncentrací isoflavonů v séru
Hladiny celkového cholesterolu v séru
Osa steroidních hormonů měřená hladinami testosteronu, estradiolu a SHBG v séru
Aktivita štítné žlázy měřená hladinami T3 a T4 v séru
Apoptotická aktivita měřená hladinami rozpustného Fas a Fas v séru
Angiogeneze měřená hladinami VEGF a bFGF v séru
Oxidační stres měřený hladinami 8-isoprostanu v séru
IGF osa měřená hladinami IGF-1 a IGFBP-3 v séru
Produkce ekvolu měřená koncentrací ekvolu v séru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000615902
  • UIC-2006-0706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit