Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соевый белок в профилактике рецидива рака у пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы II стадии

19 сентября 2013 г. обновлено: University of Illinois at Chicago

Рандомизированное плацебо-контролируемое адъювантное исследование профилактики рецидива рака предстательной железы после радикальной простатэктомии с помощью изолята соевого белка

ОБОСНОВАНИЕ: Соевый белок может помочь предотвратить рецидив рака простаты у пациентов, перенесших операцию по поводу рака простаты.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II/III изучает эффективность соевого белка и сравнивает его с плацебо в предотвращении рецидива рака у пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, снижает ли изолят соевого белка частоту недостаточности ПСА и время до недостаточности ПСА в течение 2 лет после радикальной простатэктомии у пациентов с высоким риском рецидива рака предстательной железы.
  • Определите влияние изолята соевого белка на промежуточные биомаркеры оси стероидных гормонов (тестостерон, эстрадиол и ГСПГ) и активность щитовидной железы (Т3 и Т4).
  • Определите влияние изолята соевого белка на промежуточные биомаркеры апоптоза (растворимый Fas и Fas-лиганд), ангиогенез (VEGF и bFGF), антиоксидантную активность (8-изопростаны) и ось IGF (IGF-1 и IGFBP-3).
  • Сравните пациентов, которые являются производителями equol, с теми, кто не является производителями.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицируются в соответствии с местонахождением больницы/клиники (Нью-Йоркский университет против UIC или Медицинский центр Джесси Брауна, штат Вирджиния, против других учреждений), количеством характеристик высокого риска (1 против > 1) и расой (афроамериканец против неафроамериканца [т.е., белые неиспаноязычные, латиноамериканцы, азиаты и другие]). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный напиток с изолятом соевого белка один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают плацебо-напиток с казеином один раз в день. Лечение в обеих группах продолжается до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови периодически собираются для лабораторных исследований биомаркеров. Образцы анализируют для измерения уровней ПСА с помощью анализа Tosoh PSA; уровень холестерина; концентрации изофлавонов и экволов с помощью ВЭЖХ и ЭСА; и показатели оси стероидных гормонов (тестостерон, эстрадиол и ГСПГ), показатели активности щитовидной железы (Т3 и Т4), показатели апоптоза (растворимый Fas и Fas-лиганд), показатели ангиогенеза (VEGF и bFGF), показатели оксидативного стресса (8-изопростаны) и индикаторы оси IGF (IGF-1 и IGFBP-3) с помощью ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

284

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака простаты

    • Клинически локализованное (T1c или T2) заболевание

  • Высокий риск рецидива, определяемый ≥ 1 из следующего:

    • Предоперационный ПСА > 20,0 нг/мл
    • Инвазия семенных пузырьков
    • Экстракапсулярное расширение (за исключением шейки мочевого пузыря)
    • Положительные хирургические края (за исключением апикальных краев)
    • Микрометастазы в любых удаленных тазовых лимфатических узлах
    • Окончательная оценка по шкале Глисона ≥ 8
  • Должна быть проведена радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы в течение последних 4 месяцев.
  • Должен иметь неопределяемый уровень ПСА (< 0,07 нг/мл) на исходном уровне, измеренный с помощью анализа Tosoh PSA.
  • Нет клинических признаков локального рецидива или метастатического заболевания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Отсутствие значительного потребления сои (т. е. более одного раза в неделю) на исходном уровне, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Вегетарианцы, которые регулярно употребляют соевые продукты (например, тофу)
    • Лица с традиционными азиатскими диетическими привычками, включая регулярное потребление соевых продуктов.
    • Люди, которые используют заменители молока на основе сои
  • Отсутствие анемии, проблем с дефицитом железа или субклинического дефицита железа на исходном уровне
  • Нет диабета
  • Отсутствие заболеваний щитовидной железы
  • Нет необходимости в безнатриевой диете
  • Отсутствие выраженной склонности к запорам (т. е. запоры ≥ 2-й степени регулярно возникают)
  • Отсутствие медицинских проблем, препятствующих употреблению порошка для напитков, содержащих сою, включая аллергию на сою (или молочный белок)
  • Отсутствие сопутствующего серьезного заболевания, включая серьезное психическое заболевание или серьезные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Нет значительных побочных эффектов от лекарств

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии или гормональной терапии
  • Отсутствие другой сопутствующей адъювантной терапии рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральный напиток с изолятом соевого белка один раз в день.
Диетическая добавка: изолят соевого белка
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают пероральный казеиновый напиток плацебо один раз в день.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота неэффективности ПСА за два года (как заменитель рецидива)
Время до отказа ПСА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Поглощение или соблюдение изофлавонов, измеряемое концентрацией изофлавонов в сыворотке
Уровни общего холестерина в сыворотке
Ось стероидных гормонов, измеряемая уровнями тестостерона, эстрадиола и ГСПГ в сыворотке крови
Активность щитовидной железы, измеряемая уровнями Т3 и Т4 в сыворотке
Апоптотическая активность, измеряемая уровнями растворимого в сыворотке Fas и Fas-лиганда
Ангиогенез, измеряемый уровнями VEGF и bFGF в сыворотке
Окислительный стресс, измеряемый уровнем 8-изопростана в сыворотке
Ось IGF, измеренная по уровням IGF-1 и IGFBP-3 в сыворотке
Производство эквола, измеренное по концентрации эквола в сыворотке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000615902
  • UIC-2006-0706

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться