Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko sojowe w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka prostaty w stadium II

19 września 2013 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie adjuwantowe dotyczące zapobiegania nawrotom raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii za pomocą izolatu białka sojowego

UZASADNIENIE: Białko sojowe może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka prostaty u pacjentów, którzy przeszli operację raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie, jak dobrze działa białko sojowe i porównanie go z placebo w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów, którzy przeszli operację raka prostaty w stadium II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy izolat białka sojowego zmniejsza odsetek niepowodzeń PSA i czas do niepowodzenia PSA w ciągu 2 lat po radykalnej prostatektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty.
  • Określenie wpływu izolatu białka sojowego na pośrednie biomarkery osi hormonów steroidowych (testosteron, estradiol i SHBG) oraz czynność tarczycy (T3 i T4).
  • Określenie wpływu izolatu białka sojowego na pośrednie biomarkery apoptozy (rozpuszczalny Fas i Fas-ligand), angiogenezy (VEGF i bFGF), aktywności antyoksydacyjnej (8-izoprostany) oraz osi IGF (IGF-1 i IGFBP-3).
  • Porównaj pacjentów, którzy są producentami equoli, z tymi, którzy nie są producentami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na warstwy według szpitala/kliniki (NYU vs UIC lub Jesse Brown VA Medical Center vs inne ośrodki), liczby cech wysokiego ryzyka (1 vs > 1) oraz rasy (Afroamerykanie vs nie-Afroamerykanie [tj. rasy białej nielatynoskiej, latynoskiej, azjatyckiej i innych]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują raz dziennie napój z izolatu białka sojowego.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustny napój placebo z kazeiną raz dziennie. Leczenie w obu ramionach trwa do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Okresowo pobierane są próbki krwi do badań laboratoryjnych biomarkerów. Próbki analizuje się w celu zmierzenia poziomów PSA za pomocą testu Tosoh PSA; poziom cholesterolu; stężenia izoflawonów i ekwolów metodą HPLC i ESA; i wskaźniki osi hormonów steroidowych (testosteron, estradiol i SHBG), wskaźniki aktywności tarczycy (T3 i T4), wskaźniki apoptozy (rozpuszczalny Fas i Fas-ligand), wskaźniki angiogenezy (VEGF i bFGF), wskaźniki stresu oksydacyjnego (8-izoprostany) oraz wskaźniki osi IGF (IGF-1 i IGFBP-3) metodą ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

284

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka prostaty

    • Choroba zlokalizowana klinicznie (T1c lub T2).

  • Wysokie ryzyko nawrotu, określone przez ≥ 1 z poniższych:

    • Przedoperacyjne PSA > 20,0 ng/ml
    • Inwazja pęcherzyków nasiennych
    • Rozszerzenie zewnątrztorebkowe (z wyłączeniem szyi pęcherza moczowego)
    • Dodatnie marginesy chirurgiczne (z wyłączeniem marginesów wierzchołkowych)
    • Mikroprzerzuty w usuniętych węzłach chłonnych miednicy
    • Końcowy wynik Gleasona ≥ 8
  • Musi przejść radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Musi mieć niewykrywalny poziom PSA (< 0,07 ng/ml) na początku badania, mierzony za pomocą testu Tosoh PSA
  • Brak klinicznych dowodów na miejscową wznowę lub przerzuty choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak znaczącego spożycia soi (tj. częściej niż raz w tygodniu) na początku badania, w tym między innymi:

    • Wegetarianie, którzy regularnie spożywają produkty sojowe (np. tofu)
    • Osoby o zwyczajowych azjatyckich nawykach żywieniowych, w tym regularne spożywanie produktów sojowych
    • Osoby stosujące zamienniki mleka na bazie soi
  • Brak niedokrwistości, problemów z niedoborem żelaza lub subklinicznego niedoboru żelaza na początku badania
  • Brak cukrzycy
  • Brak chorób tarczycy
  • Brak wymogu stosowania diety bezsodowej
  • Brak wyraźnej tendencji do zaparć (tj. regularnie doświadczane zaparcia ≥ 2. stopnia)
  • Brak problemu medycznego, który wykluczałby spożywanie napoju w proszku zawierającego soję, w tym alergii na soję (lub białko mleka)
  • Brak współistniejącej poważnej choroby, w tym poważnej choroby psychicznej lub poważnych problemów związanych z nadużywaniem substancji
  • Brak znaczących skutków ubocznych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez jednoczesnej radioterapii lub terapii hormonalnej
  • Żadne inne jednoczesne leczenie uzupełniające raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują raz dziennie napój z izolatu białka sojowego.
Suplement diety: izolat białka sojowego
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustny napój placebo z kazeiną raz dziennie.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dwuletni wskaźnik niepowodzeń PSA (jako surogat nawrotu)
Czas do awarii PSA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wychwyt izoflawonów lub zgodność mierzona stężeniem izoflawonów w surowicy
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
Oś hormonów steroidowych mierzona na podstawie poziomów testosteronu, estradiolu i SHBG w surowicy
Aktywność tarczycy mierzona poziomami T3 i T4 w surowicy
Aktywność apoptotyczna mierzona poziomami rozpuszczalnego w surowicy Fas i Fas-liganda
Angiogeneza mierzona na podstawie poziomów VEGF i bFGF w surowicy
Stres oksydacyjny mierzony poziomami 8-izoprostanu w surowicy
Oś IGF mierzona na podstawie poziomów IGF-1 i IGFBP-3 w surowicy
Wytwarzanie equolu mierzone stężeniem equolu w surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000615902
  • UIC-2006-0706

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj