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Proteine ​​della soia nella prevenzione del cancro ricorrente nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata in stadio II

19 settembre 2013 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Studio adiuvante randomizzato controllato con placebo sulla prevenzione della recidiva del cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale mediante proteine ​​isolate della soia

RAZIONALE: Le proteine ​​della soia possono aiutare a prevenire la recidiva del cancro alla prostata nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando l'efficacia delle proteine ​​della soia e le confronta con un placebo nella prevenzione del cancro ricorrente nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'isolato di proteine ​​della soia riduce il tasso di fallimento del PSA e il tempo di fallimento del PSA entro 2 anni dalla prostatectomia radicale nei pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro alla prostata.
  • Determinare gli effetti dell'isolato proteico di soia sui biomarcatori intermedi dell'asse degli ormoni steroidei (testosterone, estradiolo e SHBG) e sull'attività tiroidea (T3 e T4).
  • Determinare gli effetti dell'isolato proteico di soia sui biomarcatori intermedi dell'apoptosi (Fas solubile e Fas-ligando), dell'angiogenesi (VEGF e bFGF), dell'attività antiossidante (8-isoprostani) e dell'asse IGF (IGF-1 e IGFBP-3).
  • Confronta i pazienti che sono produttori di equolo con quelli che non lo sono.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro ospedaliero/clinico (NYU vs UIC o Jesse Brown VA Medical Center vs altri siti), numero di caratteristiche ad alto rischio (1 vs > 1) e razza (afroamericani vs non afroamericani [cioè, bianchi non ispanici, ispanici, asiatici e altri]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una bevanda a base di proteine ​​di soia isolate per via orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una bevanda placebo a base di caseina orale una volta al giorno. Il trattamento in entrambi i bracci continua fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per gli studi di laboratorio sui biomarcatori. I campioni vengono analizzati per misurare i livelli di PSA mediante il test Tosoh PSA; livelli di colesterolo; concentrazioni di isoflavone ed equolo mediante HPLC ed ESA; e indicatori dell'asse degli ormoni steroidei (testosterone, estradiolo e SHBG), indicatori dell'attività tiroidea (T3 e T4), indicatori dell'apoptosi (Fas solubile e Fas-ligando), indicatori dell'angiogenesi (VEGF e bFGF), indicatori dello stress ossidativo (8-isoprostani) e indicatori dell'asse IGF (IGF-1 e IGFBP-3) mediante ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro alla prostata

    • Malattia clinicamente localizzata (T1c o T2).

  • Ad alto rischio di recidiva, come definito da ≥ 1 dei seguenti:

    • PSA preoperatorio > 20,0 ng/mL
    • Invasione delle vescicole seminali
    • Estensione extracapsulare (escluso il collo vescicale)
    • Margini chirurgici positivi (esclusi i margini apicali)
    • Micrometastasi in qualsiasi linfonodo pelvico rimosso
    • Punteggio Gleason finale di ≥ 8
  • Deve essere stato sottoposto a prostatectomia radicale per cancro alla prostata negli ultimi 4 mesi
  • Deve avere un PSA non rilevabile (<0,07 ng/mL) al basale, come misurato dal test Tosoh PSA
  • Nessuna evidenza clinica di malattia localmente ricorrente o metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna assunzione significativa di soia (cioè più di una volta alla settimana) al basale incluso, ma non limitato a, nessuno dei seguenti:

    • Vegetariani che consumano regolarmente prodotti a base di soia (ad es. tofu)
    • Individui con consuete abitudini alimentari asiatiche, inclusa l'assunzione regolare di prodotti a base di soia
    • Individui che usano sostituti del latte a base di soia
  • Nessuna anemia, problemi di carenza di ferro o carenza di ferro subclinica al basale
  • Nessun diabete
  • Nessuna malattia della tiroide
  • Nessun requisito per una dieta priva di sodio
  • Nessuna tendenza sostanziale alla stitichezza (cioè, costipazione di grado ≥ 2 sperimentata regolarmente)
  • Nessun problema medico che precluderebbe il consumo della bevanda in polvere contenente soia, comprese le allergie alla soia (o alle proteine ​​del latte)
  • Nessuna malattia grave concomitante, comprese malattie mentali gravi o gravi problemi di abuso di sostanze
  • Nessun effetto collaterale significativo da farmaci

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante o terapia ormonale
  • Nessun'altra terapia adiuvante concomitante per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono una bevanda orale a base di proteine ​​di soia isolate una volta al giorno.
Integratore alimentare: isolato di proteine ​​della soia
Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono una bevanda placebo caseina orale una volta al giorno.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di fallimento del PSA a due anni (come surrogato della recidiva)
Tempo al fallimento del PSA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Captazione o compliance degli isoflavoni misurata dalla concentrazione sierica di isoflavoni
Livelli sierici di colesterolo totale
Asse degli ormoni steroidei misurato dai livelli sierici di testosterone, estradiolo e SHBG
Attività tiroidea misurata dai livelli sierici di T3 e T4
Attività apoptotica misurata dai livelli sierici di Fas solubile e Fas-ligando
Angiogenesi misurata dai livelli sierici di VEGF e bFGF
Stress ossidativo misurato dai livelli sierici di 8-isoprostano
Asse IGF misurato dai livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3
Produzione di equolo misurata dalla concentrazione sierica di equolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000615902
  • UIC-2006-0706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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