Proteína de soja en la prevención del cáncer recurrente en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata en estadio II
19 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Estudio adyuvante aleatorizado controlado con placebo para la prevención de la recurrencia del cáncer de próstata después de la prostatectomía radical con aislado de proteína de soya
FUNDAMENTO: La proteína de soya puede ayudar a prevenir la recurrencia del cáncer de próstata en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando qué tan bien funciona la proteína de soya y la compara con un placebo para prevenir el cáncer recurrente en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata en etapa II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el aislado de proteína de soya reduce la tasa de falla del PSA y el tiempo hasta la falla del PSA dentro de los 2 años posteriores a la prostatectomía radical en pacientes con alto riesgo de recurrencia del cáncer de próstata.
- Determinar los efectos del aislado de proteína de soya en biomarcadores intermedios del eje de hormonas esteroides (testosterona, estradiol y SHBG) y actividad tiroidea (T3 y T4).
- Determinar los efectos del aislado de proteína de soya en biomarcadores intermedios de apoptosis (Fas soluble y Fas-ligando), angiogénesis (VEGF y bFGF), actividad antioxidante (8-isoprostanos) y eje IGF (IGF-1 e IGFBP-3).
- Compare a los pacientes que son productores de equol con los que no lo son.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el hospital/centro clínico (NYU frente a UIC o Jesse Brown VA Medical Center frente a otros sitios), número de características de alto riesgo (1 frente a > 1) y raza (afroamericano frente a no afroamericano [es decir, blancos no hispanos, hispanos, asiáticos y otros]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben una bebida de aislado de proteína de soya por vía oral una vez al día.
- Grupo II: los pacientes reciben una bebida de placebo de caseína oral una vez al día. El tratamiento en ambos brazos continúa hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las muestras de sangre se recogen periódicamente para estudios de laboratorio de biomarcadores. Las muestras se analizan para medir los niveles de PSA mediante el ensayo Tosoh PSA; niveles de colesterol; concentraciones de isoflavona y equol por HPLC y ESA; e indicadores del eje de hormonas esteroides (testosterona, estradiol y SHBG), indicadores de actividad tiroidea (T3 y T4), indicadores de apoptosis (Fas soluble y ligando Fas), indicadores de angiogénesis (VEGF y bFGF), indicadores de estrés oxidativo (8-isoprostanos), e indicadores del eje IGF (IGF-1 e IGFBP-3) por ELISA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
284
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de próstata
- Enfermedad clínicamente localizada (T1c o T2)
En alto riesgo de recurrencia, definido por ≥ 1 de los siguientes:
- PSA preoperatorio > 20,0 ng/mL
- Invasión de vesículas seminales
- Extensión extracapsular (excluyendo el cuello vesical)
- Márgenes quirúrgicos positivos (excluyendo los márgenes apicales)
- Micrometástasis en cualquier ganglio linfático pélvico extirpado
- Puntaje final de Gleason de ≥ 8
- Debe haberse sometido a una prostatectomía radical por cáncer de próstata en los últimos 4 meses
- Debe tener un PSA indetectable (< 0,07 ng/mL) al inicio del estudio, según lo medido por el ensayo Tosoh PSA
- Sin evidencia clínica de enfermedad localmente recurrente o metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Ninguna ingesta significativa de soja (es decir, más de una vez a la semana) al inicio, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Vegetarianos que consumen regularmente productos de soya (por ejemplo, tofu)
- Individuos con hábitos alimenticios asiáticos habituales, incluida la ingesta regular de productos de soya.
- Individuos que usan sustitutos de la leche a base de soya
- Sin anemia, problemas de deficiencia de hierro o deficiencia de hierro subclínica al inicio
- sin diabetes
- Sin enfermedad de la tiroides
- No hay requisito para una dieta libre de sodio
- Sin tendencia sustancial a estar estreñido (es decir, estreñimiento de grado ≥ 2 experimentado regularmente)
- Ningún problema médico que impida el consumo de la bebida en polvo que contiene soya, incluidas las alergias contra la soya (o la proteína de la leche)
- Ninguna enfermedad importante concurrente, incluida una enfermedad mental importante o problemas importantes de abuso de sustancias
- Sin efectos secundarios significativos de la medicación.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia ni hormonoterapia concurrentes
- Ninguna otra terapia adyuvante concurrente para el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben una bebida de aislado de proteína de soja por vía oral una vez al día.
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Administrado oralmente
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Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben una bebida de placebo de caseína oral una vez al día.
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Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de fracaso del PSA a dos años (como sustituto de la recurrencia)
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Tiempo hasta el fallo de PSA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Absorción de isoflavonas o cumplimiento medido por la concentración de isoflavonas en suero
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Niveles séricos de colesterol total
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Eje de la hormona esteroide medido por los niveles séricos de testosterona, estradiol y SHBG
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Actividad tiroidea medida por los niveles séricos de T3 y T4
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Actividad apoptótica medida por los niveles de Fas soluble en suero y de ligando de Fas
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Angiogénesis medida por los niveles séricos de VEGF y bFGF
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Estrés oxidativo medido por los niveles séricos de 8-isoprostano
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Eje IGF medido por los niveles séricos de IGF-1 e IGFBP-3
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Producción de equol medida por la concentración sérica de equol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
- Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosland MC, Enk E, Schmoll J, Schlicht MJ, Randolph C, Deaton RJ, Xie H, Zeleniuch-Jacquotte A, Kato I. Soy protein supplementation in men following radical prostatectomy: a 2-year randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):821-831. doi: 10.1093/ajcn/nqaa390.
- Bosland MC, Huang J, Schlicht MJ, Enk E, Xie H, Kato I. Impact of 18-Month Soy Protein Supplementation on Steroid Hormones and Serum Biomarkers of Angiogenesis, Apoptosis, and the Growth Hormone/IGF-1 Axis: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial in Males Following Prostatectomy. Nutr Cancer. 2022;74(1):110-121. doi: 10.1080/01635581.2020.1870706. Epub 2021 Jan 12.
- Bosland MC, Kato I, Zeleniuch-Jacquotte A, Schmoll J, Enk Rueter E, Melamed J, Kong MX, Macias V, Kajdacsy-Balla A, Lumey LH, Xie H, Gao W, Walden P, Lepor H, Taneja SS, Randolph C, Schlicht MJ, Meserve-Watanabe H, Deaton RJ, Davies JA. Effect of soy protein isolate supplementation on biochemical recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy: a randomized trial. JAMA. 2013 Jul 10;310(2):170-8. doi: 10.1001/jama.2013.7842.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000615902
- UIC-2006-0706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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