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2기 전립선암 수술을 받은 환자의 재발성 암 예방을 위한 대두 단백질

2013년 9월 19일 업데이트: University of Illinois at Chicago

분리대두단백에 의한 근치적 전립선절제술 후 전립선암 재발 예방에 대한 무작위 위약 대조 보조제 연구

근거: 대두 단백질은 전립선암 수술을 받은 환자의 전립선암 재발을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 대두 단백질이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 2기 전립선암 수술을 받은 환자의 재발 암 예방에 있어 위약과 ​​비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 분리 콩 단백질이 전립선암 재발 위험이 높은 환자에서 근치적 전립선 절제술 후 2년 이내에 PSA 실패율과 PSA 실패 시간을 줄이는지 여부를 확인합니다.
  • 스테로이드 호르몬 축(테스토스테론, 에스트라디올 및 SHBG) 및 갑상선 활동(T3 및 T4)의 중간 바이오마커에 대한 분리 콩 단백질의 효과를 결정합니다.
  • 세포사멸(용해성 Fas 및 Fas-리간드), 혈관신생(VEGF 및 bFGF), 항산화 활성(8-이소프로스테인) 및 IGF 축(IGF-1 및 IGFBP-3)의 중간 바이오마커에 대한 분리 콩 단백질의 효과를 확인합니다.
  • equol 생산자인 환자와 비생산인 환자를 비교하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 병원/클리닉 사이트(NYU vs UIC 또는 Jesse Brown VA Medical Center vs 기타 사이트), 고위험 특성 수(1 vs > 1) 및 인종(아프리카계 미국인 vs 비아프리카계 미국인[즉, 비 히스패닉계 백인, 히스패닉계, 아시아계 및 기타]). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 콩 단백질 분리 음료를 받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 1회 구강 카제인 플라시보 음료를 받습니다. 양군에서의 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 지속됩니다.

바이오마커 실험실 연구를 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. 샘플을 분석하여 Tosoh PSA 분석으로 PSA 수준을 측정합니다. 콜레스테롤 수치; HPLC 및 ESA에 의한 이소플라본 및 에쿠올 농도; 및 스테로이드 호르몬 축 지표(테스토스테론, 에스트라디올 및 SHBG), 갑상선 활동 지표(T3 및 T4), 세포사멸 지표(용해성 Fas 및 Fas-리간드), 혈관신생 지표(VEGF 및 bFGF), 산화 스트레스 지표 (8-isoprostanes) 및 ELISA에 의한 IGF 축(IGF-1 및 IGFBP-3)의 지표.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

284

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 전립선 암 진단

    • 임상적으로 국소화된(T1c 또는 T2) 질병

  • 다음 중 ≥ 1로 정의되는 재발 위험이 높은 경우:

    • 수술 전 PSA > 20.0ng/mL
    • 정낭 침습
    • 낭외 확장(방광 경부 제외)
    • 양성 수술 마진(첨단 마진 제외)
    • 제거된 골반 림프절의 미세전이
    • 최종 글리슨 점수 ≥ 8
  • 지난 4개월 이내에 전립선암으로 근치적 전립선절제술을 받았어야 함
  • Tosoh PSA 분석으로 측정했을 때 기준선에서 검출할 수 없는 PSA(< 0.07ng/mL)가 있어야 합니다.
  • 국소 재발성 또는 전이성 질환의 임상적 증거 없음

환자 특성:

  • 기준선에서 유의한 콩 섭취 없음(즉, 일주일에 한 번 이상): 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    • 정기적으로 콩 제품(예: 두부)을 섭취하는 채식주의자
    • 콩 제품을 정기적으로 섭취하는 것을 포함하여 관습적인 아시아 식습관을 가진 개인
    • 두유 대체품을 사용하는 개인
  • 베이스라인에서 빈혈, 철결핍 문제 또는 무증상 철결핍 없음
  • 당뇨병 없음
  • 갑상선 질환 없음
  • 나트륨 없는 식단에 대한 요구 사항 없음
  • 변비가 있는 실질적인 경향이 없음(즉, ≥ 2등급 변비가 정기적으로 경험됨)
  • 콩(또는 우유 단백질)에 대한 알레르기를 포함하여 콩 함유 음료 분말의 섭취를 방해하는 의학적 문제 없음
  • 주요 정신 질환 또는 주요 약물 남용 문제를 포함한 동시 주요 질환 없음
  • 약물로 인한 심각한 부작용 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 또는 호르몬 요법 없음
  • 전립선암에 대한 다른 동시 보조 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 하루에 한 번 경구용 콩 단백질 분리 음료를 받습니다.
건강 보조 식품: 콩 단백질 분리
구두로 주어진
위약 비교기: 팔 II
환자는 하루에 한 번 구강 카제인 플라시보 음료를 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
2년 PSA 실패율(재발에 대한 대용)
PSA 실패 시간

2차 결과 측정

결과 측정
혈청 이소플라본 농도로 측정한 이소플라본 흡수 또는 순응도
혈청 총 콜레스테롤 수치
혈청 테스토스테론, 에스트라디올 및 SHBG 수치로 측정한 스테로이드 호르몬 축
혈청 T3 및 T4 수치로 측정한 갑상선 활동
혈청 용해성 Fas 및 Fas-리간드 수준으로 측정한 세포사멸 활성
혈청 VEGF 및 bFGF 수준으로 측정한 혈관신생
혈청 8-이소프로스테인 수치로 측정한 산화 스트레스
혈청 IGF-1 및 IGFBP-3 수치로 측정한 IGF 축
혈청 equol 농도로 측정한 equol 생산

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000615902
  • UIC-2006-0706

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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