Soijaproteiini toistuvan syövän ehkäisyssä potilailla, joille on tehty leikkaus vaiheen II eturauhassyövän vuoksi
Satunnaistettu lumekontrolloitu adjuvanttitutkimus eturauhassyövän uusiutumisen ehkäisystä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen soijaproteiini-isolaatilla
PERUSTELUT: Soijaproteiini voi auttaa estämään eturauhassyövän uusiutumista potilailla, joille on tehty eturauhassyöpäleikkaus.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin soijaproteiini toimii, ja verrataan sitä lumelääkkeeseen toistuvan syövän ehkäisyssä potilailla, joille on tehty vaiheen II eturauhassyövän vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, vähentääkö soijaproteiini-isolaatti PSA:n epäonnistumisastetta ja aikaa PSA:n epäonnistumiseen 2 vuoden sisällä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilailla, joilla on suuri eturauhassyövän uusiutumisen riski.
- Selvitä soijaproteiini-isolaatin vaikutukset steroidihormoniakselin (testosteroni, estradioli ja SHBG) välibiomarkkereihin ja kilpirauhasen toimintaan (T3 ja T4).
- Määritä soijaproteiini-isolaatin vaikutukset apoptoosin (liukoinen Fas ja Fas-ligandi), angiogeneesin (VEGF ja bFGF), antioksidanttiaktiivisuuden (8-isoprostaanit) ja IGF-akselin (IGF-1 ja IGFBP-3) biomarkkereihin.
- Vertaa potilaita, jotka ovat yhtäläisiä tuottajia, niihin, jotka eivät ole tuottajia.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairaalan/klinikan sijainnin mukaan (NYU vs. UIC tai Jesse Brown VA Medical Center vs. muut paikat), riskialttiiden ominaisuuksien lukumäärän (1 vs > 1) ja rodun mukaan (afrikkalainen amerikkalainen vs. ei-afrikkalainen amerikkalainen [ts. ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen, latinalaisamerikkalainen, aasialainen ja muut]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta otettavan soijaproteiini-isolaattijuoman kerran päivässä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta kaseiiniplasebojuoman kerran päivässä. Hoito molemmissa käsissä jatkuu jopa 2 vuotta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Verinäytteitä kerätään ajoittain biomarkkerilaboratoriotutkimuksia varten. Näytteet analysoidaan PSA-tasojen mittaamiseksi Tosoh PSA -määrityksellä; kolesterolitasot; isoflavoni- ja equol-pitoisuudet HPLC:llä ja ESA:lla; ja steroidihormoniakselin indikaattorit (testosteroni, estradioli ja SHBG), kilpirauhasen aktiivisuuden indikaattorit (T3 ja T4), apoptoosin indikaattorit (liukoinen Fas ja Fas-ligandi), angiogeneesin indikaattorit (VEGF ja bFGF), oksidatiivisen stressin indikaattorit (8-isoprostaanit) ja IGF-akselin indikaattorit (IGF-1 ja IGFBP-3) ELISA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Eturauhassyövän diagnoosi
- Kliinisesti paikallinen (T1c tai T2) sairaus
Suuri uusiutumisriski, joka määritellään ≥ 1:llä seuraavista:
- Preoperatiivinen PSA > 20,0 ng/ml
- Siemenrakkula-invaasio
- Ekstrakapsulaarinen pidennys (pois lukien virtsarakon kaula)
- Positiiviset leikkausreunat (pois lukien apikaaliset marginaalit)
- Mikrometastaasseja kaikissa poistetuissa lantion imusolmukkeissa
- Gleasonin lopullinen pistemäärä ≥ 8
- Hänen on täytynyt tehdä radikaali eturauhasleikkaus eturauhassyövän vuoksi viimeisten 4 kuukauden aikana
- PSA:n (< 0,07 ng/ml) on oltava lähtötasolla mitattuna Tosoh PSA -määrityksellä
- Ei kliinisiä todisteita paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ei merkittävää soijan saantia (eli useammin kuin kerran viikossa) lähtötilanteessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Kasvissyöjät, jotka kuluttavat säännöllisesti soijatuotteita (esim.
- Henkilöt, joilla on tavanomaisia aasialaisia ruokailutottumuksia, mukaan lukien säännöllinen soijatuotteiden saanti
- Henkilöt, jotka käyttävät soijapohjaisia maidonkorvikkeita
- Ei anemiaa, raudanpuuteongelmia tai subkliinistä raudanpuutetta lähtötilanteessa
- Ei diabetesta
- Ei kilpirauhasen sairautta
- Ei vaadi natriumitonta ruokavaliota
- Ei varsinaista taipumusta ummetukseen (eli ≥ asteen 2 ummetus, jota esiintyy säännöllisesti)
- Ei lääketieteellistä ongelmaa, joka estäisi soijaa sisältävän juomajauheen käytön, mukaan lukien allergiat soijalle (tai maitoproteiinille)
- Ei samanaikaisia vakavia sairauksia, mukaan lukien vakavat mielenterveysongelmat tai vakavat päihdeongelmat
- Ei merkittäviä sivuvaikutuksia lääkkeistä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista sädehoitoa tai hormonihoitoa
- Ei muuta samanaikaista eturauhassyövän adjuvanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta otettavan soijaproteiini-isolaattijuoman kerran päivässä.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta kaseiiniplasebojuoman kerran päivässä.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kahden vuoden PSA-virheprosentti (korvike toistumiselle)
|
|
Aika PSA:n epäonnistumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Isoflavonin otto tai hoitomyöntyvyys mitattuna seerumin isoflavonipitoisuudella
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolitaso
|
|
Steroidihormoniakseli mitattuna seerumin testosteroni-, estradioli- ja SHBG-tasoilla
|
|
Kilpirauhasen toiminta mitattuna seerumin T3- ja T4-tasoilla
|
|
Apoptoottinen aktiivisuus mitattuna seerumin liukoisen Fas- ja Fas-ligandin tasoilla
|
|
Angiogeneesi mitattuna seerumin VEGF- ja bFGF-tasoilla
|
|
Oksidatiivinen stressi mitattuna seerumin 8-isoprosaanitasoilla
|
|
IGF-akseli mitattuna seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasoilla
|
|
Equol-tuotanto mitattuna seerumin equol-pitoisuudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
- Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bosland MC, Enk E, Schmoll J, Schlicht MJ, Randolph C, Deaton RJ, Xie H, Zeleniuch-Jacquotte A, Kato I. Soy protein supplementation in men following radical prostatectomy: a 2-year randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):821-831. doi: 10.1093/ajcn/nqaa390.
- Bosland MC, Huang J, Schlicht MJ, Enk E, Xie H, Kato I. Impact of 18-Month Soy Protein Supplementation on Steroid Hormones and Serum Biomarkers of Angiogenesis, Apoptosis, and the Growth Hormone/IGF-1 Axis: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial in Males Following Prostatectomy. Nutr Cancer. 2022;74(1):110-121. doi: 10.1080/01635581.2020.1870706. Epub 2021 Jan 12.
- Bosland MC, Kato I, Zeleniuch-Jacquotte A, Schmoll J, Enk Rueter E, Melamed J, Kong MX, Macias V, Kajdacsy-Balla A, Lumey LH, Xie H, Gao W, Walden P, Lepor H, Taneja SS, Randolph C, Schlicht MJ, Meserve-Watanabe H, Deaton RJ, Davies JA. Effect of soy protein isolate supplementation on biochemical recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy: a randomized trial. JAMA. 2013 Jul 10;310(2):170-8. doi: 10.1001/jama.2013.7842.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000615902
- UIC-2006-0706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .