大豆蛋白预防 II 期前列腺癌手术患者的癌症复发

目标：

• 确定大豆分离蛋白是否会降低前列腺癌复发高风险患者根治性前列腺切除术后 2 年内的 PSA 失败率和 PSA 失败时间。
• 确定大豆分离蛋白对类固醇激素轴（睾酮、雌二醇和 SHBG）和甲状腺活性（T3 和 T4）的中间生物标志物的影响。
• 确定大豆分离蛋白对细胞凋亡（可溶性 Fas 和 Fas 配体）、血管生成（VEGF 和 bFGF）、抗氧化活性（8-异前列烷）和 IGF 轴（IGF-1 和 IGFBP-3）的中间生物标志物的影响。
• 将产生雌马酚的患者与不产生雌马酚的患者进行比较。

大纲：这是一项多中心研究。 根据医院/诊所地点（纽约大学与 UIC 或杰西布朗 VA 医疗中心与其他地点）、高风险特征的数量（1 与 > 1）和种族（非裔美国人与非非裔美国人 [即，非西班牙裔白人、西班牙裔、亚裔和其他]）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组：患者每天口服一次大豆分离蛋白饮料。
• 第二组：患者每天口服一次酪蛋白安慰剂饮料。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗持续长达 2 年。

定期收集血样用于生物标志物实验室研究。 通过 Tosoh PSA 检测分析样品以测量 PSA 水平；胆固醇水平； HPLC 和 ESA 检测的异黄酮和雌马酚浓度；和类固醇激素轴指标（睾酮、雌二醇和 SHBG）、甲状腺活性指标（T3 和 T4）、细胞凋亡指标（可溶性 Fas 和 Fas 配体）、血管生成指标（VEGF 和 bFGF）、氧化应激指标（8-异前列烷），以及通过 ELISA 检测的 IGF 轴指标（IGF-1 和 IGFBP-3）。