Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja-eiwit bij het voorkomen van terugkerende kanker bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium II prostaatkanker

19 september 2013 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde adjuvante studie naar preventie van terugkeer van prostaatkanker na radicale prostatectomie door soja-eiwitisolaat

RATIONALE: Soja-eiwit kan helpen voorkomen dat prostaatkanker terugkeert bij patiënten die een operatie voor prostaatkanker hebben ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert hoe goed soja-eiwit werkt en vergelijkt het met een placebo bij het voorkomen van terugkerende kanker bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of soja-eiwitisolaat het PSA-faalpercentage en de tijd tot PSA-falen vermindert binnen 2 jaar na radicale prostatectomie bij patiënten met een hoog risico op recidief van prostaatkanker.
  • Bepaal de effecten van soja-eiwitisolaat op intermediaire biomarkers van de steroïde hormoonas (testosteron, oestradiol en SHBG) en schildklieractiviteit (T3 en T4).
  • Bepaal de effecten van soja-eiwitisolaat op intermediaire biomarkers van apoptose (oplosbaar Fas en Fas-ligand), angiogenese (VEGF en bFGF), antioxidantactiviteit (8-isoprostanen) en IGF-as (IGF-1 en IGFBP-3).
  • Vergelijk patiënten die equol-producenten zijn met degenen die geen producenten zijn.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens locatie van ziekenhuis/kliniek (NYU versus UIC of Jesse Brown VA Medical Center versus andere locaties), aantal kenmerken met een hoog risico (1 versus > 1) en ras (Afro-Amerikaans versus niet-Afro-Amerikaans [d.w.z., niet-Spaanse blanke, Spaanse, Aziatische en andere]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags een oraal soja-eiwitisolaatdrankje.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags een oraal caseïne-placebodrankje. De behandeling in beide armen duurt maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor biomarkerlaboratoriumonderzoeken. Monsters worden geanalyseerd om PSA-niveaus te meten met de Tosoh PSA-assay; cholesterolgehalte; isoflavon- en equolconcentraties door HPLC en ESA; en indicatoren van steroïde hormoonas (testosteron, estradiol en SHBG), indicatoren van schildklieractiviteit (T3 en T4), indicatoren van apoptose (oplosbaar Fas en Fas-ligand), indicatoren van angiogenese (VEGF en bFGF), indicatoren van oxidatieve stress (8-isoprostanen) en indicatoren van de IGF-as (IGF-1 en IGFBP-3) door ELISA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van prostaatkanker

    • Klinisch gelokaliseerde (T1c of T2) ziekte

  • Met een hoog risico op herhaling, zoals gedefinieerd door ≥ 1 van de volgende:

    • Preoperatieve PSA > 20,0 ng/ml
    • Zaadblaasje invasie
    • Extracapsulaire extensie (exclusief de blaashals)
    • Positieve chirurgische marges (exclusief apicale marges)
    • Micrometastasen in verwijderde lymfeklieren in het bekken
    • Definitieve Gleason-score van ≥ 8
  • Moet in de afgelopen 4 maanden een radicale prostatectomie hebben ondergaan wegens prostaatkanker
  • Moet een niet-detecteerbaar PSA (< 0,07 ng/ml) hebben bij baseline, zoals gemeten met de Tosoh PSA-assay
  • Geen klinisch bewijs van lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen significante inname van soja (d.w.z. meer dan eens per week) bij aanvang, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Vegetariërs die regelmatig sojaproducten consumeren (bijv. tofu)
    • Personen met gebruikelijke Aziatische voedingsgewoonten, waaronder regelmatige inname van sojaproducten
    • Personen die melkvervangers op basis van soja gebruiken
  • Geen bloedarmoede, problemen met ijzertekort of subklinisch ijzertekort bij baseline
  • Geen suikerziekte
  • Geen schildklierziekte
  • Geen vereiste voor een natriumvrij dieet
  • Geen substantiële neiging tot constipatie (d.w.z. constipatie van ≥ graad 2 die regelmatig wordt ervaren)
  • Geen medisch probleem dat de consumptie van het soja-bevattende drankpoeder zou uitsluiten, inclusief allergieën voor soja (of melkeiwit)
  • Geen gelijktijdige ernstige ziekte, inclusief ernstige psychische aandoeningen of ernstige problemen met middelenmisbruik
  • Geen noemenswaardige bijwerkingen van medicatie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie of hormonale therapie
  • Geen andere gelijktijdige adjuvante therapie voor prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal daags een oraal soja-eiwitisolaatdrankje.
Voedingssupplement: soja eiwit isolaat
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen eenmaal daags een oraal caseïne-placebodrankje.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tweejaars PSA-faalpercentage (als surrogaat voor recidief)
Tijd tot PSA-falen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Isoflavonopname of therapietrouw zoals gemeten aan de hand van de serumisoflavonconcentratie
Serum totaal cholesterolgehalte
Steroïde hormoonas zoals gemeten aan de hand van serumtestosteron-, oestradiol- en SHBG-spiegels
Schildklieractiviteit zoals gemeten door serum T3- en T4-spiegels
Apoptotische activiteit zoals gemeten door in serum oplosbare Fas- en Fas-ligand-niveaus
Angiogenese zoals gemeten door serum VEGF- en bFGF-niveaus
Oxidatieve stress zoals gemeten door serum 8-isoprostane niveaus
IGF-as zoals gemeten door serum IGF-1- en IGFBP-3-niveaus
Equolproductie zoals gemeten aan de hand van de serumequolconcentratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000615902
  • UIC-2006-0706

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren