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Sojaprotein zur Vorbeugung von wiederkehrendem Krebs bei Patienten, die wegen Prostatakrebs im Stadium II operiert wurden

19. September 2013 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Randomisierte placebokontrollierte adjuvante Studie zur Prävention des Wiederauftretens von Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie durch Sojaproteinisolat

BEGRÜNDUNG: Sojaprotein kann helfen, das Wiederauftreten von Prostatakrebs bei Patienten zu verhindern, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs unterzogen haben.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Sojaprotein wirkt, und vergleicht es mit einem Placebo bei der Vorbeugung von wiederkehrendem Krebs bei Patienten, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs im Stadium II unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Sojaproteinisolat die PSA-Versagensrate und die Zeit bis zum PSA-Versagen innerhalb von 2 Jahren nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten von Prostatakrebs reduziert.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Sojaproteinisolat auf intermediäre Biomarker der Steroidhormonachse (Testosteron, Östradiol und SHBG) und der Schilddrüsenaktivität (T3 und T4).
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Sojaproteinisolat auf intermediäre Biomarker für Apoptose (lösliches Fas und Fas-Ligand), Angiogenese (VEGF und bFGF), antioxidative Aktivität (8-Isoprostane) und IGF-Achse (IGF-1 und IGFBP-3).
  • Vergleichen Sie Patienten, die Equol produzieren, mit denen, die keine Produzenten sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankenhaus-/Klinikstandort (NYU vs. UIC oder Jesse Brown VA Medical Center vs. andere Standorte), Anzahl der Hochrisikomerkmale (1 vs. > 1) und Rasse (Afroamerikaner vs. Nicht-Afroamerikaner [d. h. nicht-hispanische Weiße, Hispanoamerikaner, Asiaten und andere]). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Getränk aus Sojaproteinisolat.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Kasein-Placebo-Getränk. Die Behandlung in beiden Armen wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Blutproben werden regelmäßig für Biomarker-Laborstudien entnommen. Die Proben werden analysiert, um die PSA-Werte mit dem Tosoh-PSA-Assay zu messen; Cholesterinspiegel; Isoflavon- und Equol-Konzentrationen durch HPLC und ESA; und Indikatoren der Steroidhormonachse (Testosteron, Östradiol und SHBG), Indikatoren der Schilddrüsenaktivität (T3 und T4), Indikatoren der Apoptose (lösliches Fas und Fas-Ligand), Indikatoren der Angiogenese (VEGF und bFGF), Indikatoren des oxidativen Stresses (8-Isoprostane) und Indikatoren der IGF-Achse (IGF-1 und IGFBP-3) durch ELISA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose Prostatakrebs

    • Klinisch lokalisierte (T1c oder T2) Erkrankung

  • Hohes Rezidivrisiko, definiert durch ≥ 1 der folgenden:

    • Präoperativer PSA-Wert > 20,0 ng/ml
    • Invasion der Samenbläschen
    • Extrakapsuläre Verlängerung (ohne Blasenhals)
    • Positive chirurgische Ränder (außer apikalen Rändern)
    • Mikrometastasen in entfernten Beckenlymphknoten
    • Abschließender Gleason-Score von ≥ 8
  • Muss sich innerhalb der letzten 4 Monate einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben
  • Muss zu Studienbeginn einen nicht nachweisbaren PSA-Wert (< 0,07 ng / ml) aufweisen, gemessen mit dem Tosoh-PSA-Assay
  • Kein klinischer Hinweis auf eine lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine signifikante Aufnahme von Soja (d. h. mehr als einmal pro Woche) zu Studienbeginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Vegetarier, die regelmäßig Sojaprodukte (z. B. Tofu) konsumieren
    • Personen mit üblichen asiatischen Ernährungsgewohnheiten, einschließlich regelmäßiger Einnahme von Sojaprodukten
    • Personen, die Milchersatzprodukte auf Sojabasis verwenden
  • Keine Anämie, Eisenmangelprobleme oder subklinischer Eisenmangel zu Studienbeginn
  • Kein Diabetes
  • Keine Schilddrüsenerkrankung
  • Keine Notwendigkeit für eine natriumfreie Diät
  • Keine wesentliche Verstopfungstendenz (d. h. Verstopfung ≥ Grad 2, die regelmäßig auftritt)
  • Kein medizinisches Problem, das den Verzehr des sojahaltigen Getränkepulvers ausschließen würde, einschließlich Allergien gegen Soja (oder Milcheiweiß)
  • Keine gleichzeitige schwere Krankheit, einschließlich schwerer psychischer Erkrankungen oder schwerwiegender Drogenmissbrauchsprobleme
  • Keine nennenswerten Nebenwirkungen von Medikamenten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlen- oder Hormontherapie
  • Keine andere gleichzeitige adjuvante Therapie bei Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten einmal täglich ein Sojaprotein-Isolat-Getränk zum Einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Kasein-Placebo-Getränk.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zwei-Jahres-PSA-Versagensrate (als Surrogat für Rezidive)
Zeit bis zum PSA-Ausfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Isoflavonaufnahme oder -compliance, gemessen anhand der Isoflavonkonzentration im Serum
Gesamtcholesterinspiegel im Serum
Steroidhormonachse, gemessen anhand der Testosteron-, Östradiol- und SHBG-Spiegel im Serum
Schilddrüsenaktivität, gemessen anhand der T3- und T4-Serumspiegel
Apoptotische Aktivität, gemessen durch lösliches Fas im Serum und Fas-Ligandenspiegel
Angiogenese, gemessen durch Serum-VEGF- und -bFGF-Spiegel
Oxidativer Stress, gemessen durch Serum-8-Isoprostan-Spiegel
IGF-Achse, gemessen durch IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel im Serum
Equol-Produktion, gemessen durch Serum-Equol-Konzentration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000615902
  • UIC-2006-0706

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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