Soyaprotein for å forhindre tilbakevendende kreft hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium II prostatakreft
Randomisert placebokontrollert adjuvansstudie av forebygging av tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi med soyaproteinisolat
RASIONAL: Soyaprotein kan bidra til å forhindre tilbakefall av prostatakreft hos pasienter som har gjennomgått operasjon for prostatakreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III-studien studerer hvor godt soyaprotein fungerer og sammenligner det med placebo for å forhindre tilbakevendende kreft hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium II prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem om soyaproteinisolat reduserer PSA-sviktfrekvensen og tiden til PSA-svikt innen 2 år etter radikal prostatektomi hos pasienter som har høy risiko for residiv av prostatakreft.
- Bestem effekten av soyaproteinisolat på mellomliggende biomarkører for steroidhormonaksen (testosteron, østradiol og SHBG) og skjoldbruskkjertelaktivitet (T3 og T4).
- Bestem effekten av soyaproteinisolat på mellomliggende biomarkører for apoptose (løselig Fas og Fas-ligand), angiogenese (VEGF og bFGF), antioksidantaktivitet (8-isoprostaner) og IGF-aksen (IGF-1 og IGFBP-3).
- Sammenlign pasienter som er equol-produsenter med de som er ikke-produsenter.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter sykehus/klinikksted (NYU vs UIC eller Jesse Brown VA Medical Center vs andre steder), antall høyrisikoegenskaper (1 vs > 1) og rase (afroamerikaner vs ikke-afrikansk amerikaner [dvs. ikke-spansktalende hvit, latinamerikansk, asiatisk og annet]). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får en oral soyaproteinisolatdrikk én gang daglig.
- Arm II: Pasienter får en oral kasein placebo-drikk én gang daglig. Behandling i begge armer fortsetter i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Blodprøver samles med jevne mellomrom for laboratoriestudier med biomarkører. Prøver analyseres for å måle PSA-nivåer ved Tosoh PSA-analyse; kolesterolnivåer; isoflavon- og equol-konsentrasjoner ved HPLC og ESA; og indikatorer på steroidhormonaksen (testosteron, østradiol og SHBG), indikatorer på skjoldbruskkjertelaktivitet (T3 og T4), indikatorer på apoptose (løselig Fas og Fas-ligand), indikatorer på angiogenese (VEGF og bFGF), indikatorer på oksidativt stress (8-isoprostaner), og indikatorer for IGF-aksen (IGF-1 og IGFBP-3) ved ELISA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av prostatakreft
- Klinisk lokalisert (T1c eller T2) sykdom
Med høy risiko for tilbakefall, som definert av ≥ 1 av følgende:
- Preoperativ PSA > 20,0 ng/ml
- Seminal vesikkel invasjon
- Ekstrakapsulær forlengelse (unntatt blærehalsen)
- Positive kirurgiske marginer (unntatt apikale marginer)
- Mikrometastaser i eventuelle fjernede bekkenlymfeknuter
- Endelig Gleason-poengsum på ≥ 8
- Må ha gjennomgått radikal prostatektomi for prostatakreft i løpet av de siste 4 månedene
- Må ha en upåviselig PSA (< 0,07 ng/ml) ved baseline, målt med Tosoh PSA-analyse
- Ingen kliniske bevis på lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Ingen signifikant inntak av soya (dvs. mer enn én gang i uken) ved baseline inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Vegetarianere som regelmessig bruker soyaprodukter (f.eks. tofu)
- Personer med vanlige asiatiske kostholdsvaner, inkludert regelmessig inntak av soyaprodukter
- Personer som bruker soyabaserte melkeerstatninger
- Ingen anemi, jernmangelproblemer eller subklinisk jernmangel ved baseline
- Ingen diabetes
- Ingen sykdom i skjoldbruskkjertelen
- Ingen krav til natriumfri diett
- Ingen reell tendens til forstoppelse (dvs. ≥ grad 2 forstoppelse oppleves regelmessig)
- Ingen medisinsk problem som vil utelukke inntak av soyaholdig drikkepulver, inkludert allergi mot soya (eller melkeprotein)
- Ingen samtidig alvorlig sykdom, inkludert større psykisk sykdom eller store rusproblemer
- Ingen signifikante bivirkninger av medisiner
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig strålebehandling eller hormonbehandling
- Ingen annen samtidig adjuvant behandling for prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får en oral soyaproteinisolatdrikk én gang daglig.
|
Gis muntlig
|
|
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får en oral kasein placebo-drikk én gang daglig.
|
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To års PSA-feilrate (som surrogat for gjentakelse)
|
|
Tid til PSA-feil
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Isoflavonopptak eller compliance målt ved serumisoflavonkonsentrasjon
|
|
Serum totalt kolesterolnivå
|
|
Steroidehormonaksen målt ved serumtestosteron-, østradiol- og SHBG-nivåer
|
|
Skjoldbruskkjertelaktivitet målt ved serum T3 og T4 nivåer
|
|
Apoptotisk aktivitet målt ved serumløselige Fas- og Fas-ligandnivåer
|
|
Angiogenese som målt ved serum VEGF- og bFGF-nivåer
|
|
Oksidativt stress målt ved serum 8-isoprostan nivåer
|
|
IGF-akse målt ved serum IGF-1 og IGFBP-3 nivåer
|
|
Equol-produksjon målt ved serum-equol-konsentrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
- Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bosland MC, Enk E, Schmoll J, Schlicht MJ, Randolph C, Deaton RJ, Xie H, Zeleniuch-Jacquotte A, Kato I. Soy protein supplementation in men following radical prostatectomy: a 2-year randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):821-831. doi: 10.1093/ajcn/nqaa390.
- Bosland MC, Huang J, Schlicht MJ, Enk E, Xie H, Kato I. Impact of 18-Month Soy Protein Supplementation on Steroid Hormones and Serum Biomarkers of Angiogenesis, Apoptosis, and the Growth Hormone/IGF-1 Axis: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial in Males Following Prostatectomy. Nutr Cancer. 2022;74(1):110-121. doi: 10.1080/01635581.2020.1870706. Epub 2021 Jan 12.
- Bosland MC, Kato I, Zeleniuch-Jacquotte A, Schmoll J, Enk Rueter E, Melamed J, Kong MX, Macias V, Kajdacsy-Balla A, Lumey LH, Xie H, Gao W, Walden P, Lepor H, Taneja SS, Randolph C, Schlicht MJ, Meserve-Watanabe H, Deaton RJ, Davies JA. Effect of soy protein isolate supplementation on biochemical recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy: a randomized trial. JAMA. 2013 Jul 10;310(2):170-8. doi: 10.1001/jama.2013.7842.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000615902
- UIC-2006-0706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .