Proteína de soja na prevenção de câncer recorrente em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de próstata em estágio II
Estudo Adjuvante Randomizado Controlado por Placebo da Prevenção da Recorrência do Câncer de Próstata Após Prostatectomia Radical por Isolado de Proteína de Soja
JUSTIFICAÇÃO: A proteína de soja pode ajudar a prevenir a recorrência do câncer de próstata em pacientes que se submeteram à cirurgia para câncer de próstata.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III estuda o desempenho da proteína de soja e a compara a um placebo na prevenção de câncer recorrente em pacientes que se submeteram a cirurgia para câncer de próstata em estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o isolado de proteína de soja reduz a taxa de falha do PSA e o tempo até a falha do PSA dentro de 2 anos após a prostatectomia radical em pacientes com alto risco de recorrência do câncer de próstata.
- Determine os efeitos do isolado de proteína de soja em biomarcadores intermediários do eixo hormonal esteróide (testosterona, estradiol e SHBG) e atividade da tireóide (T3 e T4).
- Determinar os efeitos do isolado de proteína de soja em biomarcadores intermediários de apoptose (Fas solúvel e Fas-ligando), angiogênese (VEGF e bFGF), atividade antioxidante (8-isoprostanos) e eixo IGF (IGF-1 e IGFBP-3).
- Compare pacientes que são produtores de equol com aqueles que não são produtores.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o hospital/clínica (NYU vs UIC ou Jesse Brown VA Medical Center vs outros locais), número de características de alto risco (1 vs > 1) e raça (afro-americano vs não afro-americano [ou seja, branco não hispânico, hispânico, asiático e outro]). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem uma bebida oral isolada de proteína de soja uma vez ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem uma bebida placebo oral de caseína uma vez ao dia. O tratamento em ambos os braços continua por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Amostras de sangue são coletadas periodicamente para estudos laboratoriais de biomarcadores. As amostras são analisadas para medir os níveis de PSA pelo ensaio Tosoh PSA; níveis de colesterol; concentrações de isoflavona e equol por HPLC e ESA; e indicadores do eixo hormonal esteróide (testosterona, estradiol e SHBG), indicadores de atividade da tireoide (T3 e T4), indicadores de apoptose (Fas solúvel e Fas-ligante), indicadores de angiogênese (VEGF e bFGF), indicadores de estresse oxidativo (8-isoprostanos) e indicadores do eixo IGF (IGF-1 e IGFBP-3) por ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de próstata
- Doença clinicamente localizada (T1c ou T2)
Em alto risco de recorrência, conforme definido por ≥ 1 dos seguintes:
- PSA pré-operatório > 20,0 ng/mL
- Invasão da vesícula seminal
- Extensão extracapsular (excluindo o colo da bexiga)
- Margens cirúrgicas positivas (excluindo margens apicais)
- Micrometástases em quaisquer gânglios linfáticos pélvicos removidos
- Pontuação final de Gleason de ≥ 8
- Deve ter sido submetido a prostatectomia radical para câncer de próstata nos últimos 4 meses
- Deve ter um PSA indetectável (< 0,07 ng/mL) na linha de base, conforme medido pelo ensaio Tosoh PSA
- Nenhuma evidência clínica de doença localmente recorrente ou metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Nenhuma ingestão significativa de soja (ou seja, mais de uma vez por semana) na linha de base, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Vegetarianos que consomem regularmente produtos de soja (por exemplo, tofu)
- Indivíduos com hábitos alimentares asiáticos habituais, incluindo ingestão regular de produtos de soja
- Indivíduos que usam substitutos do leite à base de soja
- Sem anemia, problemas de deficiência de ferro ou deficiência de ferro subclínica no início do estudo
- sem diabetes
- Nenhuma doença da tireoide
- Nenhuma exigência para uma dieta livre de sódio
- Nenhuma tendência substantiva para constipação (isto é, constipação ≥ grau 2 experimentada regularmente)
- Nenhum problema médico que impeça o consumo da bebida em pó contendo soja, incluindo alergias à soja (ou proteína do leite)
- Nenhuma doença grave concomitante, incluindo doença mental grave ou problemas graves de abuso de substâncias
- Sem efeitos colaterais significativos da medicação
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia ou terapia hormonal concomitante
- Nenhuma outra terapia adjuvante concomitante para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem uma bebida oral isolada de proteína de soja uma vez ao dia.
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Dado oralmente
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Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem uma bebida placebo oral de caseína uma vez ao dia.
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Dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de falha de PSA em dois anos (como substituto para recorrência)
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Tempo para falha do PSA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Absorção ou adesão à isoflavona medida pela concentração sérica de isoflavona
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Níveis séricos de colesterol total
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Eixo hormonal esteróide medido pelos níveis séricos de testosterona, estradiol e SHBG
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Atividade da tireoide medida pelos níveis séricos de T3 e T4
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Atividade apoptótica medida pelos níveis séricos de Fas e Fas-ligando
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Angiogênese medida pelos níveis séricos de VEGF e bFGF
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Estresse oxidativo medido pelos níveis séricos de 8-isoprostano
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Eixo IGF medido pelos níveis séricos de IGF-1 e IGFBP-3
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Produção de equol medida pela concentração de equol no soro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
- Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosland MC, Enk E, Schmoll J, Schlicht MJ, Randolph C, Deaton RJ, Xie H, Zeleniuch-Jacquotte A, Kato I. Soy protein supplementation in men following radical prostatectomy: a 2-year randomized, placebo-controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):821-831. doi: 10.1093/ajcn/nqaa390.
- Bosland MC, Huang J, Schlicht MJ, Enk E, Xie H, Kato I. Impact of 18-Month Soy Protein Supplementation on Steroid Hormones and Serum Biomarkers of Angiogenesis, Apoptosis, and the Growth Hormone/IGF-1 Axis: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial in Males Following Prostatectomy. Nutr Cancer. 2022;74(1):110-121. doi: 10.1080/01635581.2020.1870706. Epub 2021 Jan 12.
- Bosland MC, Kato I, Zeleniuch-Jacquotte A, Schmoll J, Enk Rueter E, Melamed J, Kong MX, Macias V, Kajdacsy-Balla A, Lumey LH, Xie H, Gao W, Walden P, Lepor H, Taneja SS, Randolph C, Schlicht MJ, Meserve-Watanabe H, Deaton RJ, Davies JA. Effect of soy protein isolate supplementation on biochemical recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy: a randomized trial. JAMA. 2013 Jul 10;310(2):170-8. doi: 10.1001/jama.2013.7842.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000615902
- UIC-2006-0706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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