Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaprotein til forebyggelse af tilbagevendende kræft hos patienter, der har gennemgået kirurgi for trin II prostatakræft

19. september 2013 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Randomiseret placebokontrolleret adjuvansundersøgelse af forebyggelse af recidiv af prostatacancer efter radikal prostatektomi med sojaproteinisolat

RATIONALE: Sojaprotein kan hjælpe med at forhindre tilbagefald af prostatacancer hos patienter, der er blevet opereret for prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt sojaprotein virker, og sammenligner det med placebo til at forebygge tilbagevendende kræft hos patienter, der er blevet opereret for stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om sojaproteinisolat reducerer antallet af PSA-svigt og tiden til PSA-svigt inden for 2 år efter radikal prostatektomi hos patienter, som har høj risiko for recidiv af prostatacancer.
  • Bestem virkningerne af sojaproteinisolat på mellemliggende biomarkører for steroidhormonaksen (testosteron, østradiol og SHBG) og skjoldbruskkirtelaktivitet (T3 og T4).
  • Bestem virkningerne af sojaproteinisolat på mellemliggende biomarkører for apoptose (opløselig Fas og Fas-ligand), angiogenese (VEGF og bFGF), antioxidantaktivitet (8-isoprostaner) og IGF-akse (IGF-1 og IGFBP-3).
  • Sammenlign patienter, der er equol-producenter, med dem, der er ikke-producenter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter hospitals-/kliniksted (NYU vs UIC eller Jesse Brown VA Medical Center vs. andre steder), antallet af højrisikokarakteristika (1 vs > 1) og race (afroamerikaner vs ikke-afroamerikaner [dvs. ikke-spansktalende hvid, latinamerikansk, asiatisk og andre]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får en oral sojaproteinisolatdrik én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får en oral kasein placebo-drik én gang dagligt. Behandling i begge arme fortsætter i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver indsamles med jævne mellemrum til laboratorieundersøgelser af biomarkører. Prøver analyseres for at måle PSA-niveauer ved Tosoh PSA-assay; kolesterolniveauer; isoflavon- og equol-koncentrationer ved HPLC og ESA; og indikatorer for steroidhormonaksen (testosteron, østradiol og SHBG), indikatorer for thyreoideaaktivitet (T3 og T4), indikatorer for apoptose (opløselig Fas og Fas-ligand), indikatorer for angiogenese (VEGF og bFGF), indikatorer for oxidativt stress (8-isoprostaner) og indikatorer for IGF-aksen (IGF-1 og IGFBP-3) ved ELISA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af prostatakræft

    • Klinisk lokaliseret (T1c eller T2) sygdom

  • Med høj risiko for tilbagefald, som defineret ved ≥ 1 af følgende:

    • Præoperativ PSA > 20,0 ng/ml
    • Sædblærer invasion
    • Ekstrakapsulær forlængelse (undtagen blærehalsen)
    • Positive kirurgiske marginer (eksklusive apikale marginer)
    • Mikrometastaser i eventuelle fjernede bækkenlymfeknuder
    • Endelig Gleason-score på ≥ 8
  • Skal have gennemgået radikal prostatektomi for prostatacancer inden for de seneste 4 måneder
  • Skal have en ikke-detekterbar PSA (< 0,07 ng/ml) ved baseline, som målt ved Tosoh PSA-assay
  • Ingen klinisk evidens for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Intet signifikant indtag af soja (dvs. mere end én gang om ugen) ved baseline inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Vegetarer, der regelmæssigt indtager sojaprodukter (f.eks. tofu)
    • Personer med sædvanlige asiatiske kostvaner, herunder regelmæssigt indtag af sojaprodukter
    • Personer, der bruger sojabaserede mælkeerstatninger
  • Ingen anæmi, problemer med jernmangel eller subklinisk jernmangel ved baseline
  • Ingen diabetes
  • Ingen skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ingen krav til en natriumfri diæt
  • Ingen substantiel tendens til forstoppelse (dvs. ≥ grad 2 forstoppelse opleves regelmæssigt)
  • Intet medicinsk problem, der ville udelukke indtagelse af det sojaholdige drikkevarepulver, inklusive allergi mod soja (eller mælkeprotein)
  • Ingen samtidig større sygdom, herunder større psykisk sygdom eller større stofmisbrugsproblemer
  • Ingen væsentlige bivirkninger fra medicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling eller hormonbehandling
  • Ingen anden samtidig adjuverende behandling for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får en oral sojaproteinisolatdrik én gang dagligt.
Kosttilskud: sojaproteinisolat
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får en oral kasein placebo-drik én gang dagligt.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To-årig PSA-fejlrate (som surrogat for gentagelse)
Tid til PSA-fejl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Isoflavonoptagelse eller compliance målt ved serum isoflavonkoncentration
Serum totalt kolesterolniveau
Steroidehormonakse målt ved serumtestosteron-, østradiol- og SHBG-niveauer
Skjoldbruskkirtelaktivitet målt ved serum T3 og T4 niveauer
Apoptotisk aktivitet målt ved serumopløselige Fas- og Fas-ligandniveauer
Angiogenese som målt ved serum-VEGF- og bFGF-niveauer
Oxidativ stress målt ved serum 8-isoprostan niveauer
IGF-akse som målt ved serum-IGF-1- og IGFBP-3-niveauer
Equol-produktion målt ved serum-equol-koncentration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten C. Bosland, DVSc, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Roohollah Sharifi, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000615902
  • UIC-2006-0706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner