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中等度から重度の高血圧患者におけるアリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドの有効性と安全性

2011年4月15日 更新者：Novartis

中等度から重度の高血圧患者におけるアリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドの併用療法の有効性と安全性を評価するための、8週間の二重盲検、ランダム化、並行群実薬対照試験

この研究では、中等度から重度の高血圧患者におけるアリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドの有効性(血圧降下効果)と安全性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1191

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳以上

  • msDBP および msSBP の要件:

    • 3A:

      • 来院4、5、または6回目（適格血圧来院）での中等度から重度の高血圧（msSBP≧160mmHgかつ<200mmHg、および/またはmsDBP≧100mmHgかつ<120mmHg）の診断
      • さらに、上記の適格な来院の直前の来院時、患者は来院 3、5、または 5 で msSBP ≧ 145 mmHg かつ < 200 mmHg および msDBP ≧ 95 mmHg かつ < 120 mmHg を有していなければなりませんでした。
      • 患者は、その後の隣接する来院、つまり来院 3 と 4、来院 4 と 5、または来院 5 と 6 のいずれかで、上記 2 セットの要件を満たす必要がありました。
    • また

    • 3B:

      • プラセボによる少なくとも1週間の治療後、msSBP≧180mmHgかつ<200mmHgかつmsDBP≧95mmHgかつ<120mmHg、またはmsDBP≧110mmHgかつ<120mmHgかつmsSBP≧150mmHgかつ<200mmHg（来院3以降） ）。

除外基準:

  • -降圧薬の継続使用、または研究開始時に4種類以上の降圧薬の使用
  • プラセボ導入期間中のいずれかの時点でmsSBP≧200mmHgまたはmsDBP≧120mmHgを示した患者は研究から中止されることになっていた。
  • 研究中のいずれかの時点で極度に上昇した（定義された）血圧
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 受け入れられている避妊法を服用していない閉経前の女性
  • 二次性高血圧症の病歴または証拠
  • 心血管疾患の病歴

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスキレン/アムロジピン
患者はアリスキレン 150 mg 錠剤とアムロジピン 5 mg カプセルを 4 週間投与され、その後、研究の残りの 4 週間はアリスキレン 300 mg とアムロジピン 10 mg まで強制漸増されました。 8週間の間、患者にはプラセボ錠剤とプラセボカプセルも投与された。 患者は、すべての訪問手順と評価が完了した後に治験薬を服用する治験訪問日の朝を除いて、毎日午前8時頃に合計4錠を水とともに経口摂取しました。
薬：プラセボ
カプセル
薬：プラセボ
タブレット
薬：アリスキレン
150 および 300 mg 錠剤
薬：アムロジピン
5 mg および 10 mg カプセル
実験的：アリスキレン / ヒドロクロロチアジド
患者はアリスキレン 150 mg 錠剤とヒドロクロロチアジド 12.5 mg カプセルを 4 週間投与され、その後、研究の残りの 4 週間はアリスキレン 300 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg まで強制滴定されました。 8週間の間、患者にはプラセボカプセルとプラセボ錠剤も投与された。 患者は、すべての訪問手順と評価が完了した後に治験薬を服用する治験訪問日の朝を除いて、毎日午前8時頃に合計4錠を水とともに経口摂取しました。
薬：プラセボ
カプセル
薬：プラセボ
タブレット
薬：アリスキレン
150 および 300 mg 錠剤
薬：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
12.5 mg および 25 mg カプセル
実験的：アムロジピン / ヒドロクロロチアジド
患者はアムロジピン 5 mg カプセルとヒドロクロロチアジド 12.5 mg カプセルを 4 週間投与され、その後、研究の残りの 4 週間でアムロジピン 10 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg まで強制滴定されました。 8週間の間、患者にはプラセボ錠2錠も投与された。 患者は、すべての訪問手順と評価が完了した後に治験薬を服用する治験訪問日の朝を除いて、毎日午前8時頃に合計4錠を水とともに経口摂取しました。
薬：プラセボ
カプセル
薬：プラセボ
タブレット
薬：アムロジピン
5 mg および 10 mg カプセル
薬：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
12.5 mg および 25 mg カプセル
実験的：アリスキレン / アムロジピン / ヒドロクロロチアジド
患者は、治療の最初の 3 日間、アリスキレン 150 mg 錠剤、HCTZ 12.5 mg カプセル、およびプラセボ カプセルの投与を受けました。 その後、最初の 4 週間の残りの治療期間にアムロジピン 5 mg を追加しました。 4週間の終わりに、患者は研究の残りの4週間、アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド300/10/25 mgまで強制的に漸増されました。 8週間の間、患者にはプラセボ錠剤も投与された。 患者は、すべての訪問手順と評価が完了した後に治験薬を服用する治験訪問日の朝を除いて、毎日午前8時頃に合計4錠を水とともに経口摂取しました。
薬：プラセボ
カプセル
薬：プラセボ
タブレット
薬：アリスキレン
150 および 300 mg 錠剤
薬：アムロジピン
5 mg および 10 mg カプセル
薬：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
12.5 mg および 25 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了（8週目）までの平均座位収縮期血圧（msSBP）の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（8週目）
血圧(BP)を最低値(投与後24±3時間)で測定した。 研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕を、その後のすべての測定値に使用しました。 2 つのアーム間の血圧の差が 0.5 mmHg 未満である場合は、非利き腕を使用しました。 各来院時、患者は背中を支え両足を床に置き5分間座位をとった後、自動血圧モニターと適切なサイズのカフを使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 3 つの測定値の平均を計算しました。 負の変化は血圧の低下を示します。
ベースラインから研究終了まで（8週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了（8週目）までの平均座位拡張期血圧（msDBP）の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（8週目）
血圧(BP)を最低値(投与後24±3時間)で測定した。 研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕を、その後のすべての測定値に使用しました。 2 つのアーム間の血圧の差が 0.5 mmHg 未満である場合は、非利き腕を使用しました。 各来院時、患者は背中を支え両足を床に置き5分間座位をとった後、自動血圧モニターと適切なサイズのカフを使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 3 つの測定値の平均を計算しました。 負の変化は血圧の低下を示します。
ベースラインから研究終了まで（8週目）
研究終了時（8週目）に血圧コントロールを達成した患者の割合
時間枠：学習終了（8週目）
血圧コントロールは、研究終了時（第 8 週）の msSBP/msDBP < 140/90 mmHg として定義されました。 血圧(BP)を最低値(投与後24±3時間)で測定した。 研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕を、その後のすべての測定値に使用しました。 各来院時、患者は背中を支え両足を床に置き5分間座位をとった後、自動血圧モニターと適切なサイズのカフを使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 3 つの測定値の平均を計算しました。
学習終了（8週目）
ベースラインから研究終了（8週目）までの平均24時間外来収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（8週目）
研究期間中、一部の患者に対して24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）をベースライン時と8週目に2回実施した。 ABPM デバイスは午前 7:00 から 10:00 の間に利き腕ではない腕に設置され、検証読み取り値が取得されました。 成功した場合、研究者は 24 時間の読み取りを開始し、ABPM 手順について患者に指示しました。 翌日、ABPM デバイスが少なくとも 24 時間装着されていた場合は取り外されました。 ABPM データはダウンロードされ、現場で評価されました。
ベースラインから研究終了まで（8週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月15日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSAH100A2302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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