Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie

15 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek van 8 weken met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie

Deze studie evalueerde de werkzaamheid (bloeddrukverlagend effect) en veiligheid van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1191

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Investigative Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Investigative Site
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder

  • msDBP- en msSBP-vereisten:

    • 3A:

      • Diagnose van matige tot ernstige hypertensie (msSBP ≥ 160 mmHg en < 200 mmHg, en/of msDBP ≥ 100 mmHg en < 120 mmHg) bij bezoek 4, 5 of 6 (gekwalificeerd BP-bezoek)
      • Bovendien moesten de patiënten bij het bezoek onmiddellijk voorafgaand aan het bovenstaande kwalificerende bezoek ook msSBP ≥ 145 mmHg en < 200 mmHg en msDBP ≥ 95 mmHg en < 120 mmHg) hebben bij bezoeken 3, 5 of 5.
      • Patiënten moesten bij volgende aangrenzende bezoeken aan de twee bovengenoemde eisen voldoen, d.w.z. ofwel Bezoeken 3 en 4, Bezoeken 4 en 5, of Bezoeken 5 en 6.
    • OF

    • 3B:

      • msSBP ≥ 180 mmHg en < 200 mmHg met msDBP ≥ 95 mmHg en < 120 mmHg, of msDBP ≥ 110 mmHg en < 120 mmHg met msSBP ≥ 150 mmHg en < 200 mmHg na ten minste één week behandeling met placebo (bezoek 3 en verder ).

Uitsluitingscriteria:

  • Voortgezet gebruik van antihypertensiva of gebruik van 4 of meer hypertensiva bij aanvang van de studie
  • Patiënten met een msSBP ≥ 200 mmHg of msDBP ≥ 120 mmHg op enig moment tijdens de placebo-inloopperiode moesten uit het onderzoek worden gestaakt.
  • Extreem verhoogde (gedefinieerde) bloeddruk op enig moment tijdens het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis of bewijs van secundaire vorm van hypertensie
  • Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aliskiren/amlodipine
Patiënten kregen gedurende 4 weken een aliskiren 150 mg tablet plus een amlodipine 5 mg capsule en werden daarna geforceerd getitreerd tot aliskiren 300 mg plus amlodipine 10 mg gedurende de resterende 4 weken van het onderzoek. Gedurende de 8 weken kregen patiënten ook een placebotablet en een placebocapsule. Patiënten namen in totaal 4 pillen per dag oraal in met water in de ochtend om ongeveer 8.00 uur, behalve op de ochtend van een studiebezoek toen ze hun studiemedicatie innamen nadat alle bezoekprocedures en beoordelingen waren voltooid.
Geneesmiddel: Placebo
capsules
Geneesmiddel: Placebo
tablet
Geneesmiddel: Aliskiren
150 en 300 mg tabletten
Geneesmiddel: Amlodipine
Capsules van 5 en 10 mg
Experimenteel: Aliskiren/hydrochloorthiazide
Patiënten kregen gedurende 4 weken een aliskiren 150 mg tablet plus een hydrochloorthiazide 12,5 mg capsule en werden daarna geforceerd getitreerd tot aliskiren 300 mg plus hydrochloorthiazide 25 mg gedurende de resterende 4 weken van het onderzoek. Gedurende de 8 weken kregen patiënten ook een placebocapsule en een placebotablet. Patiënten namen in totaal 4 pillen per dag oraal in met water in de ochtend om ongeveer 8.00 uur, behalve op de ochtend van een studiebezoek toen ze hun studiemedicatie innamen nadat alle bezoekprocedures en beoordelingen waren voltooid.
Geneesmiddel: Placebo
capsules
Geneesmiddel: Placebo
tablet
Geneesmiddel: Aliskiren
150 en 300 mg tabletten
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Capsules van 12,5 en 25 mg
Experimenteel: Amlodipine/hydrochloorthiazide
De patiënten kregen een capsule van 5 mg amlodipine plus een capsule van 12,5 mg hydrochloorthiazide gedurende 4 weken en werden daarna geforceerd getitreerd naar 10 mg amlodipine plus 25 mg hydrochloorthiazide gedurende de resterende 4 weken van het onderzoek. Gedurende de 8 weken kregen de patiënten ook 2 placebotabletten. Patiënten namen in totaal 4 pillen per dag oraal in met water in de ochtend om ongeveer 8.00 uur, behalve op de ochtend van een studiebezoek toen ze hun studiemedicatie innamen nadat alle bezoekprocedures en beoordelingen waren voltooid.
Geneesmiddel: Placebo
capsules
Geneesmiddel: Placebo
tablet
Geneesmiddel: Amlodipine
Capsules van 5 en 10 mg
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Capsules van 12,5 en 25 mg
Experimenteel: Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide
Patiënten kregen gedurende de eerste 3 dagen van de behandeling een aliskiren 150 mg tablet, een HCTZ 12,5 mg capsule en een placebocapsule. Amlodipine 5 mg werd vervolgens toegevoegd voor de rest van de eerste 4 weken van de behandeling. Aan het einde van de 4 weken werden de patiënten geforceerd getitreerd naar aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide 300/10/25 mg gedurende de resterende 4 weken van het onderzoek. Gedurende de 8 weken kregen de patiënten ook een placebotablet. Patiënten namen in totaal 4 pillen per dag oraal in met water in de ochtend om ongeveer 8.00 uur, behalve op de ochtend van een studiebezoek toen ze hun studiemedicatie innamen nadat alle bezoekprocedures en beoordelingen waren voltooid.
Geneesmiddel: Placebo
capsules
Geneesmiddel: Placebo
tablet
Geneesmiddel: Aliskiren
150 en 300 mg tabletten
Geneesmiddel: Amlodipine
Capsules van 5 en 10 mg
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Capsules van 12,5 en 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) van basislijn tot einde van onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De bloeddruk (BP) werd gemeten bij het dal (24 ± 3 uur na de dosis). De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Als er < 0,5 mmHg verschil in BP was tussen de 2 armen, werd de niet-dominante arm gebruikt. Bij elk bezoek, nadat de patiënt gedurende 5 minuten in een zittende positie had gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, werden de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. Middelen van de 3 metingen werden berekend. Een negatieve verandering duidt op een verlaagde bloeddruk.
Basislijn tot einde studie (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van basislijn tot einde studie (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De bloeddruk (BP) werd gemeten bij het dal (24 ± 3 uur na de dosis). De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Als er < 0,5 mmHg verschil in BP was tussen de 2 armen, werd de niet-dominante arm gebruikt. Bij elk bezoek, nadat de patiënt gedurende 5 minuten in een zittende positie had gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, werden de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. Middelen van de 3 metingen werden berekend. Een negatieve verandering duidt op een verlaagde bloeddruk.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt aan het einde van het onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Einde studie (week 8)
Bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als een msSBP/msDBP < 140/90 mmHg aan het einde van het onderzoek (week 8). De bloeddruk (BP) werd gemeten bij het dal (24 ± 3 uur na de dosis). De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Bij elk bezoek, nadat de patiënt gedurende 5 minuten in een zittende positie had gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, werden de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. Middelen van de 3 metingen werden berekend.
Einde studie (week 8)
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot einde studie (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
Vierentwintig uur per dag ambulante bloeddrukmeting (ABPM) werd tweemaal uitgevoerd bij een subgroep van patiënten tijdens het onderzoek, eenmaal bij baseline en nogmaals in week 8. Het ABPM-apparaat werd tussen 7:00 en 10:00 uur op de niet-dominante arm geplaatst en er werden verificatiemetingen verkregen. Als ze succesvol waren, startte de onderzoeker de 24-uursmeting en instrueerde de patiënt over ABPM-procedures. De volgende dag werd het ABPM-apparaat verwijderd als het minimaal 24 uur was gedragen. De ABPM-gegevens werden ter plaatse gedownload en geëvalueerd.
Basislijn tot einde studie (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSAH100A2302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren