Účinnost a bezpečnost aliskirenu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí
15. dubna 2011 aktualizováno: Novartis
8týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí
Tato studie hodnotila účinnost (účinek na snížení krevního tlaku) a bezpečnost kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1191
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
Požadavky msDBP a msSBP:
3A:
- Diagnóza středně těžké až těžké hypertenze (msSBP ≥ 160 mmHg a < 200 mmHg a/nebo msDBP ≥ 100 mmHg a < 120 mmHg) při návštěvách 4, 5 nebo 6 (kvalifikační BP návštěva)
- Navíc při návštěvě bezprostředně před výše uvedenou kvalifikační návštěvou měli mít pacienti také msSBP ≥ 145 mmHg a < 200 mmHg a msDBP ≥ 95 mmHg a < 120 mmHg) při návštěvách 3, 5 nebo 5.
- Pacienti museli splnit výše uvedené dva soubory požadavků při následujících sousedních návštěvách, tj. buď návštěvy 3 a 4, návštěvy 4 a 5, nebo návštěvy 5 a 6.
- NEBO
3B:
- msSBP ≥ 180 mmHg a < 200 mmHg s msDBP ≥ 95 mmHg a < 120 mmHg nebo msDBP ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg s msSBP ≥ 150 mmHg při léčbě placebem při 3 mmHg a 30 mmHg nejméně jeden týden po 3 mmHg a < 120 mmHg ).
Kritéria vyloučení:
- Pokračující užívání antihypertenziv nebo užívání 4 nebo více hypertenzních léků na začátku studie
- Pacienti s msSBP ≥ 200 mmHg nebo msDBP ≥ 120 mmHg kdykoli během období zavádění placeba měli být ze studie vyřazeni.
- Extrémně zvýšený (definovaný) krevní tlak v kterémkoli bodě během studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy před menopauzou, které neberou přijatou formu antikoncepce
- Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliskiren/amlodipin
Pacienti dostávali aliskiren 150 mg tabletu plus amlodipin 5 mg tobolku po dobu 4 týdnů a poté byli nuceně titrováni až na aliskiren 300 mg plus amlodipin 10 mg po zbývající 4 týdny studie.
Během 8 týdnů pacienti také dostávali placebo tabletu a placebo kapsli.
Pacienti užívali celkem 4 pilulky každý den perorálně s vodou ráno přibližně v 8:00, s výjimkou rána studijní návštěvy, kdy užívali studijní léky po dokončení všech procedur návštěvy a hodnocení.
|
kapsle
tableta
150 a 300 mg tablety
5 a 10 mg tobolky
|
|
Experimentální: Aliskiren/hydrochlorothiazid
Pacienti dostávali aliskiren 150 mg tabletu plus hydrochlorothiazid 12,5 mg tobolku po dobu 4 týdnů a poté byli nuceně titrováni až na aliskiren 300 mg plus hydrochlorothiazid 25 mg po zbývající 4 týdny studie.
Během 8 týdnů pacienti také dostávali placebo kapsli a placebo tabletu.
Pacienti užívali celkem 4 pilulky každý den perorálně s vodou ráno přibližně v 8:00, s výjimkou rána studijní návštěvy, kdy užívali studijní léky po dokončení všech procedur návštěvy a hodnocení.
|
kapsle
tableta
150 a 300 mg tablety
12,5 a 25 mg tobolky
|
|
Experimentální: Amlodipin/hydrochlorothiazid
Pacienti dostávali amlodipin 5 mg tobolku plus hydrochlorothiazid 12,5 mg tobolku po dobu 4 týdnů a poté byli nuceně titrováni až na amlodipin 10 mg plus hydrochlorothiazid 25 mg po zbývající 4 týdny studie.
Během 8 týdnů pacienti dostávali také 2 tablety placeba.
Pacienti užívali celkem 4 pilulky každý den perorálně s vodou ráno přibližně v 8:00, s výjimkou rána studijní návštěvy, kdy užívali studijní léky po dokončení všech procedur návštěvy a hodnocení.
|
kapsle
tableta
5 a 10 mg tobolky
12,5 a 25 mg tobolky
|
|
Experimentální: Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid
Pacienti dostávali první 3 dny léčby tabletu aliskirenu 150 mg, kapsli HCTZ 12,5 mg a kapsli s placebem.
Poté byl přidán amlodipin 5 mg po zbytek prvních 4 týdnů léčby.
Na konci 4 týdnů byli pacienti nuceně titrováni až na aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid 300/10/25 mg po zbývající 4 týdny studie.
Během 8 týdnů pacienti dostávali také placebo tabletu.
Pacienti užívali celkem 4 pilulky každý den perorálně s vodou ráno přibližně v 8:00, s výjimkou rána studijní návštěvy, kdy užívali studijní léky po dokončení všech procedur návštěvy a hodnocení.
|
kapsle
tableta
150 a 300 mg tablety
5 a 10 mg tobolky
12,5 a 25 mg tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
|
Krevní tlak (BP) byl měřen v minimálním čase (24±3 hodiny po dávce).
Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření.
Pokud byl mezi oběma rameny rozdíl v TK < 0,5 mmHg, bylo použito nedominantní rameno.
Při každé návštěvě, poté, co byl pacient v sedě s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze po dobu 5 minut, byl měřen systolický a diastolický TK 3krát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti.
Byly vypočteny průměry ze 3 měření.
Negativní změna znamená snížený TK.
|
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
|
Krevní tlak (BP) byl měřen v minimálním čase (24±3 hodiny po dávce).
Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření.
Pokud byl mezi oběma rameny rozdíl v TK < 0,5 mmHg, bylo použito nedominantní rameno.
Při každé návštěvě, poté, co byl pacient v sedě s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze po dobu 5 minut, byl měřen systolický a diastolický TK 3krát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti.
Byly vypočteny průměry ze 3 měření.
Negativní změna znamená snížený TK.
|
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku na konci studie (8. týden)
Časové okno: Konec studia (8. týden)
|
Kontrola krevního tlaku byla definována jako msSBP/msDBP < 140/90 mmHg na konci studie (8. týden).
Krevní tlak (BP) byl měřen v minimálním čase (24±3 hodiny po dávce).
Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření.
Při každé návštěvě, poté, co byl pacient v sedě s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze po dobu 5 minut, byl měřen systolický a diastolický TK 3krát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti.
Byly vypočteny průměry ze 3 měření.
|
Konec studia (8. týden)
|
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
|
Čtyřiadvacetihodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo provedeno u podskupiny pacientů dvakrát během studie, jednou na začátku a znovu v 8. týdnu.
Zařízení ABPM bylo umístěno na nedominantní rameno mezi 7:00 a 10:00 a byly získány ověřovací údaje.
Pokud byly úspěšné, zkoušející zahájil 24hodinové čtení a poučil pacienta o postupech ABPM.
Následující den bylo zařízení ABPM odstraněno, pokud bylo nošeno minimálně 24 hodin.
Data ABPM byla stažena a vyhodnocena na místě.
|
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- CSAH100A2302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .