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Eficacia y seguridad de aliskireno/amlodipino/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión moderada-grave

15 de abril de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de aliskireno/amlodipina/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión moderada a grave

Este estudio evaluó la eficacia (efecto reductor de la presión arterial) y la seguridad de aliskireno/amlodipina/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1191

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Investigative Site
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Investigative Site
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Investigative Site
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años de edad o más

  • Requisitos de msDBP y msSBP:

    • 3A:

      • Diagnóstico de hipertensión moderada a grave (MSSBP ≥ 160 mmHg y < 200 mmHg, y/o msDBP ≥ 100 mmHg y < 120 mmHg) en las visitas 4, 5 o 6 (visita calificada de BP)
      • Además, en la visita inmediatamente anterior a la visita de calificación anterior, los pacientes también debían tener msSBP ≥ 145 mmHg y < 200 mmHg y msDBP ≥ 95 mmHg y < 120 mmHg) en las Visitas 3, 5 o 5.
      • Los pacientes debían cumplir con los dos conjuntos de requisitos anteriores en las visitas adyacentes posteriores, es decir, las visitas 3 y 4, las visitas 4 y 5 o las visitas 5 y 6.
    • O

    • 3B:

      • PASms ≥ 180 mmHg y < 200 mmHg con PADms ≥ 95 mmHg y < 120 mmHg, o PADms ≥ 110 mmHg y < 120 mmHg con PASms ≥ 150 mmHg y < 200 mmHg después de al menos una semana de tratamiento con placebo (visita 3 en adelante). ).

Criterio de exclusión:

  • Uso continuado de medicamentos antihipertensivos o uso de 4 o más medicamentos antihipertensivos al inicio del estudio
  • Los pacientes con una msSBP ≥ 200 mmHg o msDBP ≥ 120 mmHg en cualquier momento durante el período de preinclusión con placebo debían interrumpir el estudio.
  • Presión arterial extremadamente elevada (definida) en cualquier momento durante el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres premenopáusicas que no toman métodos anticonceptivos aceptados
  • Historia o evidencia de forma secundaria de hipertensión
  • Historial de condiciones cardiovasculares

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskireno/amlodipino
Los pacientes recibieron una tableta de 150 mg de aliskiren más una cápsula de 5 mg de amlodipina durante 4 semanas y luego se tituló a la fuerza hasta 300 mg de aliskiren más 10 mg de amlodipina durante las 4 semanas restantes del estudio. Durante las 8 semanas, los pacientes también recibieron una tableta de placebo y una cápsula de placebo. Los pacientes tomaron un total de 4 píldoras cada día por vía oral con agua por la mañana aproximadamente a las 8:00 am, excepto en la mañana de una visita del estudio cuando tomaron sus medicamentos del estudio después de que se completaron todos los procedimientos y evaluaciones de la visita.
Droga: Placebo
capsulas
Droga: Placebo
tableta
Droga: Aliskirén
Comprimidos de 150 y 300 mg
Droga: Amlodipina
Cápsulas de 5 y 10 mg
Experimental: Aliskireno/hidroclorotiazida
Los pacientes recibieron una tableta de 150 mg de aliskiren más una cápsula de 12,5 mg de hidroclorotiazida durante 4 semanas y luego se tituló a la fuerza hasta 300 mg de aliskiren más 25 mg de hidroclorotiazida durante las 4 semanas restantes del estudio. Durante las 8 semanas, los pacientes también recibieron una cápsula de placebo y una tableta de placebo. Los pacientes tomaron un total de 4 píldoras cada día por vía oral con agua por la mañana aproximadamente a las 8:00 am, excepto en la mañana de una visita del estudio cuando tomaron sus medicamentos del estudio después de que se completaron todos los procedimientos y evaluaciones de la visita.
Droga: Placebo
capsulas
Droga: Placebo
tableta
Droga: Aliskirén
Comprimidos de 150 y 300 mg
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Cápsulas de 12,5 y 25 mg
Experimental: Amlodipino/hidroclorotiazida
Los pacientes recibieron una cápsula de 5 mg de amlodipina más una cápsula de 12,5 mg de hidroclorotiazida durante 4 semanas y luego se tituló a la fuerza hasta 10 mg de amlodipina más 25 mg de hidroclorotiazida durante las 4 semanas restantes del estudio. Durante las 8 semanas, los pacientes también recibieron 2 tabletas de placebo. Los pacientes tomaron un total de 4 píldoras cada día por vía oral con agua por la mañana aproximadamente a las 8:00 am, excepto en la mañana de una visita del estudio cuando tomaron sus medicamentos del estudio después de que se completaron todos los procedimientos y evaluaciones de la visita.
Droga: Placebo
capsulas
Droga: Placebo
tableta
Droga: Amlodipina
Cápsulas de 5 y 10 mg
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Cápsulas de 12,5 y 25 mg
Experimental: Aliskireno/amlodipino/hidroclorotiazida
Los pacientes recibieron un comprimido de aliskiren de 150 mg, una cápsula de HCTZ de 12,5 mg y una cápsula de placebo durante los primeros 3 días de tratamiento. Luego se agregó amlodipina 5 mg durante el resto de las primeras 4 semanas de tratamiento. Al final de las 4 semanas, se forzó la titulación de los pacientes hasta 300/10/25 mg de aliskireno/amlodipina/hidroclorotiazida durante las 4 semanas restantes del estudio. Durante las 8 semanas, los pacientes también recibieron una tableta de placebo. Los pacientes tomaron un total de 4 píldoras cada día por vía oral con agua por la mañana aproximadamente a las 8:00 am, excepto en la mañana de una visita del estudio cuando tomaron sus medicamentos del estudio después de que se completaron todos los procedimientos y evaluaciones de la visita.
Droga: Placebo
capsulas
Droga: Placebo
tableta
Droga: Aliskirén
Comprimidos de 150 y 300 mg
Droga: Amlodipina
Cápsulas de 5 y 10 mg
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Cápsulas de 12,5 y 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. Si había una diferencia < 0,5 mmHg en la PA entre los 2 brazos, se usaba el brazo no dominante. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica una presión arterial baja.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. Si había una diferencia < 0,5 mmHg en la PA entre los 2 brazos, se usaba el brazo no dominante. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica una presión arterial baja.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron el control de la presión arterial al final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 8)
El control de la presión arterial se definió como PASms/PADsms < 140/90 mmHg al final del estudio (semana 8). La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones.
Fin de estudio (Semana 8)
Cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica media de 24 horas desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Se realizó un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de veinticuatro horas en un subconjunto de pacientes dos veces durante el estudio, una vez al inicio y otra vez en la Semana 8. El dispositivo ABPM se colocó en el brazo no dominante entre las 7:00 y las 10:00 am y se obtuvieron lecturas de verificación. Si tenían éxito, el investigador iniciaba la lectura de 24 horas e instruía al paciente sobre los procedimientos de MAPA. Al día siguiente, se retiraba el dispositivo ABPM si se había usado durante un mínimo de 24 horas. Los datos de ABPM se descargaron y evaluaron en el sitio.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSAH100A2302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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