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Efficacité et innocuité d'Aliskiren/Amlodipine/Hydrochlorothiazide chez les patients souffrant d'hypertension modérée à sévère

15 avril 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association aliskirène/amlodipine/hydrochlorothiazide chez des patients souffrant d'hypertension modérée à sévère

Cette étude a évalué l'efficacité (effet hypotenseur) et l'innocuité de l'aliskirène/amlodipine/hydrochlorothiazide chez des patients souffrant d'hypertension modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1191

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Investigative Site
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Investigative Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Investigative Site
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans ou plus

  • Exigences msDBP et msSBP :

    • 3A :

      • Diagnostic d'hypertension modérée à sévère (MSSBP ≥ 160 mmHg et < 200 mmHg, et/ou msDBP ≥ 100 mmHg et < 120 mmHg) aux visites 4, 5 ou 6 (visite BP de qualification)
      • De plus, lors de la visite précédant immédiatement la visite de qualification ci-dessus, les patients devaient également avoir une msSBP ≥ 145 mmHg et < 200 mmHg et msDBP ≥ 95 mmHg et < 120 mmHg) aux visites 3, 5 ou 5.
      • Les patients devaient répondre aux deux ensembles d'exigences ci-dessus lors des visites adjacentes suivantes, c'est-à-dire les visites 3 et 4, les visites 4 et 5 ou les visites 5 et 6.
    • OU

    • 3B :

      • msSBP ≥ 180 mmHg et < 200 mmHg avec msDBP ≥ 95 mmHg et < 120 mmHg, ou msDBP ≥ 110 mmHg et < 120 mmHg avec msSBP ≥ 150 mmHg et < 200 mmHg après au moins une semaine de traitement avec placebo (visite 3 et ).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation continue de médicaments antihypertenseurs ou utilisation de 4 médicaments hypertenseurs ou plus au début de l'étude
  • Les patients avec une msSBP ≥ 200 mmHg ou msDBP ≥ 120 mmHg à tout moment pendant la période de pré-inclusion du placebo devaient être retirés de l'étude.
  • Pression artérielle extrêmement élevée (définie) à tout moment de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes pré-ménopausées ne prenant pas de forme acceptée de contrôle des naissances
  • Antécédents ou preuves d'une forme secondaire d'hypertension
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskiren / amlodipine
Les patients ont reçu un comprimé d'aliskiren 150 mg plus une gélule d'amlodipine 5 mg pendant 4 semaines, puis ont été titrés de force jusqu'à 300 mg d'aliskiren plus amlodipine 10 mg pendant les 4 semaines restantes de l'étude. Pendant les 8 semaines, les patients ont également reçu un comprimé placebo et une capsule placebo. Les patients ont pris un total de 4 comprimés par jour par voie orale avec de l'eau le matin vers 8h00, sauf le matin d'une visite d'étude lorsqu'ils ont pris leurs médicaments à l'étude une fois toutes les procédures de visite et les évaluations terminées.
Médicament: Placebo
gélules
Médicament: Placebo
tablette
Médicament: Aliskiren
Comprimés de 150 et 300 mg
Médicament: Amlodipine
Gélules de 5 et 10 mg
Expérimental: Aliskiren / hydrochlorothiazide
Les patients ont reçu un comprimé d'aliskirène à 150 mg plus une gélule d'hydrochlorothiazide à 12,5 mg pendant 4 semaines, puis ont été titrés de force jusqu'à 300 mg d'aliskirène plus 25 mg d'hydrochlorothiazide pendant les 4 semaines restantes de l'étude. Pendant les 8 semaines, les patients ont également reçu une capsule placebo et un comprimé placebo. Les patients ont pris un total de 4 comprimés par jour par voie orale avec de l'eau le matin vers 8h00, sauf le matin d'une visite d'étude lorsqu'ils ont pris leurs médicaments à l'étude une fois toutes les procédures de visite et les évaluations terminées.
Médicament: Placebo
gélules
Médicament: Placebo
tablette
Médicament: Aliskiren
Comprimés de 150 et 300 mg
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Gélules de 12,5 et 25 mg
Expérimental: Amlodipine / hydrochlorothiazide
Les patients ont reçu une gélule d'amlodipine à 5 mg plus une gélule d'hydrochlorothiazide à 12,5 mg pendant 4 semaines, puis ont été titrés de force jusqu'à 10 mg d'amlodipine plus 25 mg d'hydrochlorothiazide pendant les 4 semaines restantes de l'étude. Pendant les 8 semaines, les patients ont également reçu 2 comprimés placebo. Les patients ont pris un total de 4 comprimés par jour par voie orale avec de l'eau le matin vers 8h00, sauf le matin d'une visite d'étude lorsqu'ils ont pris leurs médicaments à l'étude une fois toutes les procédures de visite et les évaluations terminées.
Médicament: Placebo
gélules
Médicament: Placebo
tablette
Médicament: Amlodipine
Gélules de 5 et 10 mg
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Gélules de 12,5 et 25 mg
Expérimental: Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Les patients ont reçu un comprimé d'aliskirène à 150 mg, une gélule d'HCTZ à 12,5 mg et une gélule placebo pendant les 3 premiers jours de traitement. De l'amlodipine 5 mg a ensuite été ajoutée pour le reste des 4 premières semaines de traitement. Au bout de 4 semaines, les patients ont été titrés de force jusqu'à aliskirène/amlodipine/hydrochlorothiazide 300/10/25 mg pendant les 4 semaines restantes de l'étude. Pendant les 8 semaines, les patients ont également reçu un comprimé placebo. Les patients ont pris un total de 4 comprimés par jour par voie orale avec de l'eau le matin vers 8h00, sauf le matin d'une visite d'étude lorsqu'ils ont pris leurs médicaments à l'étude une fois toutes les procédures de visite et les évaluations terminées.
Médicament: Placebo
gélules
Médicament: Placebo
tablette
Médicament: Aliskiren
Comprimés de 150 et 300 mg
Médicament: Amlodipine
Gélules de 5 et 10 mg
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Gélules de 12,5 et 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) entre le départ et la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
La tension artérielle (TA) a été mesurée au creux (24 ± 3 heures après l'administration). Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. S'il y avait < 0,5 mmHg de différence de TA entre les 2 bras, le bras non dominant était utilisé. À chaque visite, après que le patient était en position assise avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol pendant 5 minutes, la pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée 3 fois avec un moniteur de pression artérielle automatisé et un brassard de taille appropriée. Les moyennes des 3 mesures ont été calculées. Un changement négatif indique une baisse de la pression artérielle.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
La tension artérielle (TA) a été mesurée au creux (24 ± 3 heures après l'administration). Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. S'il y avait < 0,5 mmHg de différence de TA entre les 2 bras, le bras non dominant était utilisé. À chaque visite, après que le patient était en position assise avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol pendant 5 minutes, la pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée 3 fois avec un moniteur de pression artérielle automatisé et un brassard de taille appropriée. Les moyennes des 3 mesures ont été calculées. Un changement négatif indique une baisse de la pression artérielle.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Fin de l'étude (semaine 8)
Le contrôle de la pression artérielle a été défini comme une msSBP/msDBP < 140/90 mmHg à la fin de l'étude (semaine 8). La tension artérielle (TA) a été mesurée au creux (24 ± 3 heures après l'administration). Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. À chaque visite, après que le patient était en position assise avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol pendant 5 minutes, la pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée 3 fois avec un moniteur de pression artérielle automatisé et un brassard de taille appropriée. Les moyennes des 3 mesures ont été calculées.
Fin de l'étude (semaine 8)
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures entre le départ et la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur vingt-quatre heures a été réalisée chez un sous-ensemble de patients deux fois au cours de l'étude, une fois au départ et une autre à la semaine 8. Le dispositif MAPA a été placé sur le bras non dominant entre 7h00 et 10h00 et des lectures de vérification ont été obtenues. S'ils réussissaient, l'investigateur lançait la lecture sur 24 heures et instruisait le patient concernant les procédures MAPA. Le lendemain, le dispositif MAPA était retiré s'il avait été porté pendant au moins 24 heures. Les données MAPA ont été téléchargées et évaluées sur place.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSAH100A2302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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