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Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie

15. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit (blutdrucksenkende Wirkung) und Sicherheit von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1191

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Investigative Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter

  • msDBP- und msSBP-Anforderungen:

    • 3A:

      • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hypertonie (msSBP ≥ 160 mmHg und < 200 mmHg und/oder msDBP ≥ 100 mmHg und < 120 mmHg) bei den Besuchen 4, 5 oder 6 (qualifizierender Blutdruckbesuch)
      • Darüber hinaus mussten die Patienten bei dem Besuch unmittelbar vor dem oben genannten qualifizierenden Besuch bei den Besuchen 3, 5 oder 5 auch einen msSBP ≥ 145 mmHg und < 200 mmHg und einen msDBP ≥ 95 mmHg und < 120 mmHg aufweisen.
      • Die Patienten mussten die beiden oben genannten Anforderungen bei nachfolgenden aufeinanderfolgenden Besuchen erfüllen, d. h. entweder bei den Besuchen 3 und 4, bei den Besuchen 4 und 5 oder bei den Besuchen 5 und 6.
    • ODER

    • 3B:

      • msSBP ≥ 180 mmHg und < 200 mmHg mit msDBP ≥ 95 mmHg und < 120 mmHg, oder msDBP ≥ 110 mmHg und < 120 mmHg mit msSBP ≥ 150 mmHg und < 200 mmHg nach mindestens einer Woche Behandlung mit Placebo (Besuch 3 und weiter). ).

Ausschlusskriterien:

  • Fortgesetzte Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu Studienbeginn
  • Patienten mit einem msSBP ≥ 200 mmHg oder msDBP ≥ 120 mmHg zu irgendeinem Zeitpunkt während der Placebo-Einlaufphase sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.
  • Extrem erhöhter (definierter) Blutdruck zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen vor der Menopause, die keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Anamnese oder Hinweise auf eine sekundäre Form der Hypertonie
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren / Amlodipin
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine 150-mg-Tablette Aliskiren plus eine 5-mg-Kapsel Amlodipin und wurden dann für die verbleibenden 4 Wochen der Studie forciert auf 300 mg Aliskiren plus 10 mg Amlodipin hochtitriert. Während der 8 Wochen erhielten die Patienten außerdem eine Placebo-Tablette und eine Placebo-Kapsel. Die Patienten nahmen morgens gegen 8:00 Uhr täglich insgesamt 4 Tabletten oral mit Wasser ein, außer am Morgen eines Studienbesuchs, an dem sie ihre Studienmedikamente einnahmen, nachdem alle Besuchsverfahren und Beurteilungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Aliskiren
150 und 300 mg Tabletten
Arzneimittel: Amlodipin
5 und 10 mg Kapseln
Experimental: Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine 150-mg-Tablette Aliskiren plus eine 12,5-mg-Hydrochlorothiazid-Kapsel und wurden dann für die verbleibenden 4 Wochen der Studie forciert auf 300 mg Aliskiren plus 25 mg Hydrochlorothiazid hochtitriert. Während der 8 Wochen erhielten die Patienten außerdem eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Tablette. Die Patienten nahmen morgens gegen 8:00 Uhr täglich insgesamt 4 Tabletten oral mit Wasser ein, außer am Morgen eines Studienbesuchs, an dem sie ihre Studienmedikamente einnahmen, nachdem alle Besuchsverfahren und Beurteilungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Aliskiren
150 und 300 mg Tabletten
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
12,5 und 25 mg Kapseln
Experimental: Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine Amlodipin-5-mg-Kapsel plus eine Hydrochlorothiazid-12,5-mg-Kapsel und wurden dann für die verbleibenden 4 Wochen der Studie forciert auf 10 mg Amlodipin plus 25 mg Hydrochlorothiazid hochtitriert. Während der 8 Wochen erhielten die Patienten außerdem 2 Placebotabletten. Die Patienten nahmen morgens gegen 8:00 Uhr täglich insgesamt 4 Tabletten oral mit Wasser ein, außer am Morgen eines Studienbesuchs, an dem sie ihre Studienmedikamente einnahmen, nachdem alle Besuchsverfahren und Beurteilungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Amlodipin
5 und 10 mg Kapseln
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
12,5 und 25 mg Kapseln
Experimental: Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Die Patienten erhielten in den ersten drei Behandlungstagen eine 150-mg-Tablette von Aliskiren, eine 12,5-mg-HCTZ-Kapsel und eine Placebo-Kapsel. Anschließend wurden für den Rest der ersten 4 Behandlungswochen 5 mg Amlodipin hinzugefügt. Am Ende der 4 Wochen wurden die Patienten für die verbleibenden 4 Wochen der Studie forciert auf Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid 300/10/25 mg hochtitriert. Während der 8 Wochen erhielten die Patienten zusätzlich eine Placebo-Tablette. Die Patienten nahmen morgens gegen 8:00 Uhr täglich insgesamt 4 Tabletten oral mit Wasser ein, außer am Morgen eines Studienbesuchs, an dem sie ihre Studienmedikamente einnahmen, nachdem alle Besuchsverfahren und Beurteilungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Aliskiren
150 und 300 mg Tabletten
Arzneimittel: Amlodipin
5 und 10 mg Kapseln
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
12,5 und 25 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine Blutdruckkontrolle erreichen konnten
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die Blutdruckkontrolle wurde als msSBP/msDBP < 140/90 mmHg am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet.
Studienende (Woche 8)
Änderung des mittleren ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Während der Studie wurde bei einer Untergruppe von Patienten zweimal eine 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt, einmal zu Studienbeginn und erneut in Woche 8. Das ABPM-Gerät wurde zwischen 7:00 und 10:00 Uhr am nicht dominanten Arm platziert und es wurden Überprüfungswerte ermittelt. Wenn sie erfolgreich waren, leitete der Prüfer die 24-Stunden-Messung ein und unterwies den Patienten in die ABPM-Verfahren. Am nächsten Tag wurde das ABPM-Gerät entfernt, wenn es mindestens 24 Stunden lang getragen wurde. Die ABPM-Daten wurden vor Ort heruntergeladen und ausgewertet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAH100A2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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