중등도-중증 고혈압 환자에서 Aliskiren/Amlodipine/Hydrochlorothiazide의 효능 및 안전성
2011년 4월 15일 업데이트: Novartis
중등도 내지 중증 고혈압 환자에서 알리스키렌/암로디핀/하이드로클로로티아지드 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 대조 연구
본 연구는 중등도 내지 중증 고혈압 환자를 대상으로 알리스키렌/암로디핀/히드로클로로티아지드의 효능(혈압 강하 효과) 및 안전성을 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1191
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
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Berlin, 독일
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Riga, 라트비아
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Bucharest, 루마니아
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Vilnius, 리투아니아
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Stockholm, 스웨덴
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Jerusalem, 이스라엘
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Rome, 이탈리아
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Ankara, 칠면조
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Ottawa, 캐나다
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Sydney, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
msDBP 및 msSBP 요구 사항:
3A:
- 방문 4, 5 또는 6(자격 BP 방문)에서 중등도 내지 중증 고혈압(msSBP ≥ 160 mmHg 및 < 200 mmHg 및/또는 msDBP ≥ 100 mmHg 및 < 120 mmHg) 진단
- 또한, 위 적격 방문 직전 방문에서 환자는 방문 3, 5 또는 5에서 msSBP ≥ 145 mmHg 및 < 200 mmHg 및 msDBP ≥ 95 mmHg 및 < 120 mmHg를 나타내야 했습니다.
- 환자는 후속 인접한 방문, 즉 방문 3 및 4, 방문 4 및 5 또는 방문 5 및 6에서 위의 두 세트의 요구 사항을 충족해야 했습니다.
- 또는
3비:
- msSBP ≥ 180 mmHg 및 < 200 mmHg with msDBP ≥ 95 mmHg 및 < 120 mmHg, 또는 msDBP ≥ 110 mmHg 및 < 120 mmHg with msSBP ≥ 150 mmHg 및 < 200 mmHg 위약 치료 최소 1주 후(방문 3 및 이후 ).
제외 기준:
- 연구 시작 시 항고혈압제를 계속 사용하거나 4가지 이상의 고혈압제를 사용
- 위약 준비 기간 동안 msSBP ≥ 200mmHg 또는 msDBP ≥ 120mmHg인 환자는 연구에서 중단되었습니다.
- 연구 중 임의의 시점에서 극도로 상승된(정의된) 혈압
- 임산부 또는 수유부
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 이차성 고혈압의 병력 또는 증거
- 심혈관 질환의 병력
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌/암로디핀
환자들은 4주 동안 알리스키렌 150mg 정제와 암로디핀 5mg 캡슐을 투여받은 후 남은 연구 4주 동안 최대 알리스키렌 300mg과 암로디핀 10mg으로 강제 적정되었습니다.
8주 동안 환자들은 위약 정제와 위약 캡슐도 받았습니다.
환자는 모든 방문 절차 및 평가가 완료된 후 연구 약물을 복용한 연구 방문 아침을 제외하고 대략 오전 8시에 아침에 물과 함께 매일 총 4개의 알약을 경구로 복용했습니다.
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캡슐
태블릿
150 및 300mg 정제
5mg 및 10mg 캡슐
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실험적: 알리스키렌/히드로클로로티아지드
환자들은 4주 동안 알리스키렌 150mg 정제와 히드로클로로티아지드 12.5mg 캡슐을 받은 후 남은 연구 4주 동안 알리스키렌 300mg과 히드로클로로티아지드 25mg으로 강제 적정했습니다.
8주 동안 환자들은 위약 캡슐과 위약 정제도 받았습니다.
환자는 모든 방문 절차 및 평가가 완료된 후 연구 약물을 복용한 연구 방문 아침을 제외하고 대략 오전 8시에 아침에 물과 함께 매일 총 4개의 알약을 경구로 복용했습니다.
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캡슐
태블릿
150 및 300mg 정제
12.5 및 25mg 캡슐
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실험적: 암로디핀/히드로클로로티아지드
환자들은 4주 동안 암로디핀 5mg 캡슐과 히드로클로로티아지드 12.5mg 캡슐을 투여받은 후 남은 연구 4주 동안 암로디핀 10mg과 히드로클로로티아지드 25mg으로 강제 적정했습니다.
8주 동안 환자들은 또한 2개의 위약 정제를 받았습니다.
환자는 모든 방문 절차 및 평가가 완료된 후 연구 약물을 복용한 연구 방문 아침을 제외하고 대략 오전 8시에 아침에 물과 함께 매일 총 4개의 알약을 경구로 복용했습니다.
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캡슐
태블릿
5mg 및 10mg 캡슐
12.5 및 25mg 캡슐
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실험적: 알리스키렌/암로디핀/히드로클로로티아지드
환자들은 치료 첫 3일 동안 알리스키렌 150mg 정제, HCTZ 12.5mg 캡슐 및 위약 캡슐을 받았습니다.
그런 다음 암로디핀 5mg을 나머지 치료 첫 4주 동안 추가했습니다.
4주 말에 환자는 연구의 나머지 4주 동안 알리스키렌/암로디핀/히드로클로로티아지드 300/10/25mg까지 강제 적정되었습니다.
8주 동안 환자들은 위약 정제도 받았습니다.
환자는 모든 방문 절차 및 평가가 완료된 후 연구 약물을 복용한 연구 방문 아침을 제외하고 대략 오전 8시에 아침에 물과 함께 매일 총 4개의 알약을 경구로 복용했습니다.
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캡슐
태블릿
150 및 300mg 정제
5mg 및 10mg 캡슐
12.5 및 25mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 좌위 수축기 혈압(msSBP)의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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혈압(BP)은 최저점(투약 후 24±3시간)에서 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
두 팔 사이의 혈압 차이가 0.5 mmHg 미만인 경우, 비우세 팔을 사용했습니다.
매 방문 시 환자는 등을 받치고 양발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
음의 변화는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 평균 좌식 이완기 혈압(msDBP)의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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혈압(BP)은 최저점(투약 후 24±3시간)에서 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
두 팔 사이의 혈압 차이가 0.5 mmHg 미만인 경우, 비우세 팔을 사용했습니다.
매 방문 시 환자는 등을 받치고 양발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
음의 변화는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시점에 혈압 조절을 달성한 환자의 비율(8주차)
기간: 연구 종료(8주차)
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혈압 조절은 연구 종료 시(8주차) msSBP/msDBP < 140/90 mmHg로 정의되었습니다.
혈압(BP)은 최저점(투약 후 24±3시간)에서 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 환자는 등을 받치고 양발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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연구 종료(8주차)
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기준선에서 연구 종료까지 평균 24시간 이동 수축기 및 확장기 혈압의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)은 연구 기간 동안 두 번, 기준선에서 한 번, 8주차에 다시 한 번 환자의 하위 집합에서 수행되었습니다.
오전 7시에서 10시 사이에 ABPM 장치를 비주요 팔에 놓고 검증 판독값을 얻었습니다.
성공하면 조사관은 24시간 판독을 시작하고 환자에게 ABPM 절차에 대해 지시했습니다.
다음날 최소 24시간 동안 착용한 경우 ABPM 장치를 제거했습니다.
ABPM 데이터는 현장에서 다운로드 및 평가되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSAH100A2302
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