Eficácia e Segurança de Alisquireno/Amlodipina/Hidroclorotiazida em Pacientes com Hipertensão Moderada-Grave
15 de abril de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo de 8 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de alisquireno/amlodipina/hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão moderada a grave
Este estudo avaliou a eficácia (efeito de redução da pressão arterial) e a segurança de alisquireno/amlodipina/hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1191
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Investigative Site
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Sydney, Austrália
- Investigative Site
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Ottawa, Canadá
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Copenhagen, Dinamarca
- Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Investigative Site
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Jerusalem, Israel
- Investigative Site
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Rome, Itália
- Investigative Site
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Riga, Letônia
- Investigative Site
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Vilnius, Lituânia
- Investigative Site
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Ankara, Peru
- Investigative Site
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Bucharest, Romênia
- Investigative Site
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Stockholm, Suécia
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
Requisitos msDBP e msSBP:
3A:
- Diagnóstico de hipertensão moderada a grave (msPAS ≥ 160 mmHg e < 200 mmHg, e/ou msDBP ≥ 100 mmHg e < 120 mmHg) nas visitas 4, 5 ou 6 (consulta de qualificação de PA)
- Além disso, na visita imediatamente anterior à visita de qualificação acima, os pacientes também deveriam ter msSBP ≥ 145 mmHg e < 200 mmHg e msDBP ≥ 95 mmHg e < 120 mmHg) nas Visitas 3, 5 ou 5.
- Os pacientes tiveram que atender aos dois conjuntos de requisitos acima nas visitas adjacentes subsequentes, ou seja, nas visitas 3 e 4, nas visitas 4 e 5 ou nas visitas 5 e 6.
- OU
3B:
- PASm ≥ 180 mmHg e < 200 mmHg com msDBP ≥ 95 mmHg e < 120 mmHg, ou msDBP ≥ 110 mmHg e < 120 mmHg com msSBP ≥ 150 mmHg e < 200 mmHg após pelo menos uma semana de tratamento com placebo (Visita 3 e seguintes ).
Critério de exclusão:
- Uso continuado de medicamentos anti-hipertensivos ou uso de 4 ou mais medicamentos hipertensivos no início do estudo
- Pacientes com msSBP ≥ 200 mmHg ou msDBP ≥ 120 mmHg em qualquer momento durante o período de execução do placebo deveriam ser descontinuados do estudo.
- Pressão arterial extremamente elevada (definida) em qualquer ponto durante o estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres na pré-menopausa que não estão tomando nenhuma forma de controle de natalidade
- História ou evidência de forma secundária de hipertensão
- Histórico de condições cardiovasculares
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aliscireno / amlodipina
Os pacientes receberam um comprimido de 150 mg de alisquireno mais uma cápsula de 5 mg de amlodipino por 4 semanas e depois foram titulados à força até 300 mg de alisquireno mais 10 mg de amlodipino pelas 4 semanas restantes do estudo.
Durante as 8 semanas, os pacientes também receberam um comprimido de placebo e uma cápsula de placebo.
Os pacientes tomaram um total de 4 comprimidos por dia por via oral com água pela manhã aproximadamente às 8h, exceto na manhã de uma visita do estudo, quando tomaram seus medicamentos do estudo após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações da visita.
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cápsulas
tábua
Comprimidos de 150 e 300 mg
Cápsulas de 5 e 10mg
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Experimental: Alisquireno / hidroclorotiazida
Os doentes receberam um comprimido de aliscireno 150 mg mais uma cápsula de hidroclorotiazida 12,5 mg durante 4 semanas e depois foram titulados à força até aliscireno 300 mg mais hidroclorotiazida 25 mg durante as 4 semanas restantes do estudo.
Durante as 8 semanas, os pacientes também receberam uma cápsula de placebo e um comprimido de placebo.
Os pacientes tomaram um total de 4 comprimidos por dia por via oral com água pela manhã aproximadamente às 8h, exceto na manhã de uma visita do estudo, quando tomaram seus medicamentos do estudo após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações da visita.
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cápsulas
tábua
Comprimidos de 150 e 300 mg
Cápsulas de 12,5 e 25 mg
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Experimental: Amlodipina / hidroclorotiazida
Os pacientes receberam uma cápsula de 5 mg de amlodipina mais uma cápsula de 12,5 mg de hidroclorotiazida por 4 semanas e depois foram titulados à força até 10 mg de amlodipina mais 25 mg de hidroclorotiazida nas 4 semanas restantes do estudo.
Durante as 8 semanas, os pacientes também receberam 2 comprimidos de placebo.
Os pacientes tomaram um total de 4 comprimidos por dia por via oral com água pela manhã aproximadamente às 8h, exceto na manhã de uma visita do estudo, quando tomaram seus medicamentos do estudo após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações da visita.
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cápsulas
tábua
Cápsulas de 5 e 10mg
Cápsulas de 12,5 e 25 mg
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Experimental: Alisquireno / amlodipina / hidroclorotiazida
Os pacientes receberam um comprimido de alisquireno 150 mg, uma cápsula de HCTZ 12,5 mg e uma cápsula de placebo nos primeiros 3 dias de tratamento.
Amlodipina 5 mg foi então adicionada para o restante das primeiras 4 semanas de tratamento.
Ao final de 4 semanas, os pacientes foram titulados à força até alisquireno/amlodipina/hidroclorotiazida 300/10/25 mg pelas 4 semanas restantes do estudo.
Durante as 8 semanas, os pacientes também receberam um comprimido de placebo.
Os pacientes tomaram um total de 4 comprimidos por dia por via oral com água pela manhã aproximadamente às 8h, exceto na manhã de uma visita do estudo, quando tomaram seus medicamentos do estudo após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações da visita.
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cápsulas
tábua
Comprimidos de 150 e 300 mg
Cápsulas de 5 e 10mg
Cápsulas de 12,5 e 25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) desde o início até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
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A pressão arterial (BP) foi medida no vale (24 ± 3 horas após a dose).
O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes.
Se houvesse < 0,5 mmHg de diferença na PA entre os 2 braços, o braço não dominante era usado.
Em cada visita, após o paciente estar sentado com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão por 5 minutos, a PA sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes com um monitor automático de PA e manguito de tamanho apropriado.
As médias das 3 medições foram calculadas.
Uma alteração negativa indica PA reduzida.
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Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) desde o início até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
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A pressão arterial (BP) foi medida no vale (24 ± 3 horas após a dose).
O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes.
Se houvesse < 0,5 mmHg de diferença na PA entre os 2 braços, o braço não dominante era usado.
Em cada visita, após o paciente estar sentado com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão por 5 minutos, a PA sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes com um monitor automático de PA e manguito de tamanho apropriado.
As médias das 3 medições foram calculadas.
Uma alteração negativa indica PA reduzida.
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Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
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Porcentagem de pacientes que atingiram o controle da pressão arterial no final do estudo (semana 8)
Prazo: Fim do estudo (Semana 8)
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O controle da pressão arterial foi definido como msPAS/msDBP < 140/90 mmHg ao final do estudo (Semana 8).
A pressão arterial (BP) foi medida no vale (24 ± 3 horas após a dose).
O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes.
Em cada visita, após o paciente estar sentado com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão por 5 minutos, a PA sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes com um monitor automático de PA e manguito de tamanho apropriado.
As médias das 3 medições foram calculadas.
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Fim do estudo (Semana 8)
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial média de 24 horas desde o início até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
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Vinte e quatro horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) foi realizado em um subconjunto de pacientes duas vezes durante o estudo, uma vez no início do estudo e novamente na semana 8.
O aparelho MAPA foi colocado no braço não dominante entre 7h e 10h e leituras de verificação foram obtidas.
Se fossem bem-sucedidos, o investigador iniciava a leitura de 24 horas e instruía o paciente sobre os procedimentos de MAPA.
No dia seguinte, o dispositivo de MAPA foi removido se tivesse sido usado por um período mínimo de 24 horas.
Os dados do MAPA foram baixados e avaliados no local.
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Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- CSAH100A2302
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