Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алискирена/амлодипина/гидрохлоротиазида у пациентов с умеренно-тяжелой артериальной гипертензией

15 апреля 2011 г. обновлено: Novartis

8-недельное двойное слепое рандомизированное параллельное групповое активно-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации алискирен/амлодипин/гидрохлоротиазид у пациентов с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени

В этом исследовании оценивали эффективность (эффект снижения артериального давления) и безопасность комбинации алискирен/амлодипин/гидрохлоротиазид у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1191

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18 лет и старше

  • Требования msDBP и msSBP:

    • 3А:

      • Диагноз гипертензии от умеренной до тяжелой степени (msSBP ≥ 160 мм рт. ст. и < 200 мм рт. ст. и/или msDBP ≥ 100 мм рт. ст. и < 120 мм рт. ст.) на визитах 4, 5 или 6 (квалифицирующий визит для измерения АД)
      • Кроме того, во время визита, непосредственно предшествовавшего вышеуказанному визиту, пациенты также должны были иметь msSBP ≥ 145 мм рт. ст. и < 200 мм рт. ст. и msDBP ≥ 95 мм рт. ст. и < 120 мм рт. ст.) при посещениях 3, 5 или 5.
      • Пациенты должны были соответствовать двум указанным выше наборам требований при последующих посещениях, то есть либо при посещениях 3 и 4, либо при посещениях 4 и 5, либо при посещениях 5 и 6.
    • ИЛИ

    • 3Б:

      • msSBP ≥ 180 мм рт. ст. и < 200 мм рт. ст. при msDBP ≥ 95 мм рт. ст. и < 120 мм рт. ст., или msDBP ≥ 110 мм рт. ст. и < 120 мм рт. ст. при msSBP ≥ 150 мм рт. ст. и < 200 мм рт. ).

Критерий исключения:

  • Продолжительный прием антигипертензивных препаратов или прием 4 и более противогипертензивных препаратов в начале исследования
  • Пациенты с msSBP ≥ 200 мм рт. ст. или msDBP ≥ 120 мм рт. ст. в любое время в течение вводного периода плацебо должны были быть исключены из исследования.
  • Чрезвычайно повышенное (определяемое) артериальное давление в любой момент исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины в пременопаузе, не принимающие общепринятую форму контроля над рождаемостью
  • История или признаки вторичной формы артериальной гипертензии
  • История сердечно-сосудистых заболеваний

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алискирен/амлодипин
Пациенты получали таблетки алискирена 150 мг плюс капсулы амлодипина 5 мг в течение 4 недель, а затем их принудительно титровали до алискирена 300 мг плюс 10 мг амлодипина в течение оставшихся 4 недель исследования. В течение 8 недель пациенты также получали таблетку плацебо и капсулу плацебо. Пациенты принимали в общей сложности 4 таблетки каждый день перорально, запивая водой, утром примерно в 8:00, за исключением утра во время исследовательского визита, когда они принимали свои исследуемые препараты после завершения всех процедур визита и оценок.
Лекарство: Плацебо
капсулы
Лекарство: Плацебо
планшет
Лекарство: Алискирен
Таблетки по 150 и 300 мг
Лекарство: Амлодипин
Капсулы по 5 и 10 мг
Экспериментальный: Алискирен/гидрохлоротиазид
Пациенты получали таблетку алискирена 150 мг плюс капсулу гидрохлоротиазида 12,5 мг в течение 4 недель, а затем принудительно титровали до алискирена 300 мг плюс гидрохлоротиазид 25 мг в течение оставшихся 4 недель исследования. В течение 8 недель пациенты также получали капсулу плацебо и таблетку плацебо. Пациенты принимали в общей сложности 4 таблетки каждый день перорально, запивая водой, утром примерно в 8:00, за исключением утра во время исследовательского визита, когда они принимали свои исследуемые препараты после завершения всех процедур визита и оценок.
Лекарство: Плацебо
капсулы
Лекарство: Плацебо
планшет
Лекарство: Алискирен
Таблетки по 150 и 300 мг
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
Капсулы по 12,5 и 25 мг
Экспериментальный: Амлодипин/гидрохлоротиазид
Пациенты получали капсулу амлодипина 5 мг плюс капсулу гидрохлоротиазида 12,5 мг в течение 4 недель, а затем принудительно повышали дозу до 10 мг амлодипина плюс 25 мг гидрохлоротиазида в течение оставшихся 4 недель исследования. В течение 8 недель пациенты также получали по 2 таблетки плацебо. Пациенты принимали в общей сложности 4 таблетки каждый день перорально, запивая водой, утром примерно в 8:00, за исключением утра во время исследовательского визита, когда они принимали свои исследуемые препараты после завершения всех процедур визита и оценок.
Лекарство: Плацебо
капсулы
Лекарство: Плацебо
планшет
Лекарство: Амлодипин
Капсулы по 5 и 10 мг
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
Капсулы по 12,5 и 25 мг
Экспериментальный: Алискирен/амлодипин/гидрохлоротиазид
Пациенты получали таблетки алискирена 150 мг, капсулы ГХТЗ 12,5 мг и капсулы плацебо в течение первых 3 дней лечения. Затем к оставшейся части первых 4 недель лечения добавляли 5 мг амлодипина. По истечении 4 недель пациентам принудительно повышали дозу алискирена/амлодипина/гидрохлоротиазида 300/10/25 мг на оставшиеся 4 недели исследования. В течение 8 недель пациенты также получали таблетку плацебо. Пациенты принимали в общей сложности 4 таблетки каждый день перорально, запивая водой, утром примерно в 8:00, за исключением утра во время исследовательского визита, когда они принимали свои исследуемые препараты после завершения всех процедур визита и оценок.
Лекарство: Плацебо
капсулы
Лекарство: Плацебо
планшет
Лекарство: Алискирен
Таблетки по 150 и 300 мг
Лекарство: Амлодипин
Капсулы по 5 и 10 мг
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
Капсулы по 12,5 и 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) от исходного уровня до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Артериальное давление (АД) измеряли на минимальном уровне (24 ± 3 часа после введения дозы). Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. Если разница в АД между двумя группами была <0,5 мм рт. ст., использовалась недоминирующая рука. При каждом посещении, после того как пациент находился в положении сидя с опорой на спину и обеими ногами на полу в течение 5 минут, систолическое и диастолическое АД измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера. Были рассчитаны средние значения трех измерений. Отрицательное изменение указывает на пониженное АД.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) от исходного уровня до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Артериальное давление (АД) измеряли на минимальном уровне (24 ± 3 часа после введения дозы). Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. Если разница в АД между двумя группами была <0,5 мм рт. ст., использовалась недоминирующая рука. При каждом посещении, после того как пациент находился в положении сидя с опорой на спину и обеими ногами на полу в течение 5 минут, систолическое и диастолическое АД измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера. Были рассчитаны средние значения трех измерений. Отрицательное изменение указывает на пониженное АД.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Процент пациентов, достигших контроля артериального давления в конце исследования (8-я неделя)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 8)
Контроль артериального давления определялся как msSBP/msDBP < 140/90 мм рт. ст. в конце исследования (8-я неделя). Артериальное давление (АД) измеряли на минимальном уровне (24 ± 3 часа после введения дозы). Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. При каждом посещении, после того как пациент находился в положении сидя с опорой на спину и обеими ногами на полу в течение 5 минут, систолическое и диастолическое АД измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера. Были рассчитаны средние значения трех измерений.
Конец обучения (неделя 8)
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Суточный амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) проводился у подгруппы пациентов дважды в ходе исследования, один раз в начале исследования и еще раз на 8-й неделе. Устройство СМАД было помещено на недоминирующую руку между 7:00 и 10:00 и были получены проверочные показания. Если они были успешными, исследователь начинал 24-часовое чтение и инструктировал пациента относительно процедур СМАД. На следующий день устройство СМАД удаляли, если оно носило не менее 24 часов. Данные СМАД были загружены и оценены на месте.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSAH100A2302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться