Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin/amlodipiinin/hydroklooritiatsidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hypertensio

perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

8 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti

Tässä tutkimuksessa arvioitiin aliskireenin/amlodipiinin/hydroklooritiatsidin tehoa (verenpainetta alentava vaikutus) ja turvallisuutta potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1191

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Investigative Site
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • msDBP- ja msSBP-vaatimukset:

    • 3A:

      • Kohtalaisen tai vaikean verenpainetaudin diagnoosi (msSBP ≥ 160 mmHg ja < 200 mmHg ja/tai msDBP ≥ 100 mmHg ja < 120 mmHg) käynnillä 4, 5 tai 6 (vaatimukset täyttävä verenpaineen käynti)
      • Lisäksi potilaiden msSBP:n oli oltava ≥ 145 mmHg ja < 200 mmHg sekä msDBP ≥ 95 mmHg ja < 120 mmHg) käynnillä 3, 5 tai < 120 mmHg) käynnillä 3, 5 tai 5.
      • Potilaiden oli täytettävä edellä mainitut kaksi vaatimusta seuraavilla vierekkäisillä käynneillä, eli joko käynneillä 3 ja 4, vierailuilla 4 ja 5 tai käynneillä 5 ja 6.
    • TAI

    • 3B:

      • msSBP ≥ 180 mmHg ja < 200 mmHg, kun msDBP ≥ 95 mmHg ja < 120 mmHg, tai msDBP ≥ 110 mmHg ja < 120 mmHg, kun msSBP ≥ 150 mmHg (ja vähintään 3 viikon hoidon jälkeen 0 mmHg ja < 20 ).

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainelääkkeiden käytön jatkaminen tai 4 tai useamman verenpainelääkkeen käyttö tutkimuksen alussa
  • Potilaat, joiden msSBP oli ≥ 200 mmHg tai msDBP ≥ 120 mmHg milloin tahansa lumelääkkeen sisäänajojakson aikana, oli keskeytettävä tutkimuksesta.
  • Äärimmäisen kohonnut (määritelty) verenpaine missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Hypertension sekundaarimuodon historia tai näyttöä
  • Sydän- ja verisuonisairauksien historia

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskireeni/amlodipiini
Potilaat saivat 150 mg:n aliskireenitabletin ja 5 mg:n amlodipiinikapselin 4 viikon ajan, minkä jälkeen heidät pakotettiin 300 mg:aan aliskireenia ja 10 mg:aan amlodipiinia jäljellä olevien 4 viikon ajan. 8 viikon aikana potilaat saivat myös lumetabletin ja lumekapselin. Potilaat ottivat yhteensä 4 pilleriä päivittäin suun kautta veden kanssa aamulla noin klo 8.00, paitsi tutkimuskäynnin aamuna, jolloin he ottivat tutkimuslääkkeensä sen jälkeen, kun kaikki käyntitoimenpiteet ja arvioinnit oli suoritettu.
Lääke: Plasebo
kapselit
Lääke: Plasebo
tabletti
Lääke: Aliskiren
150 ja 300 mg tabletit
Lääke: Amlodipiini
5 ja 10 mg kapselit
Kokeellinen: Aliskireeni / hydroklooritiatsidi
Potilaat saivat 150 mg:n aliskireenin tabletin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidikapselin 4 viikon ajan, minkä jälkeen heidät titrattiin 300 mg:aan aliskireenia ja 25 mg:aan hydroklooritiatsidia jäljellä olevien 4 viikon ajan. 8 viikon aikana potilaat saivat myös lumekapselin ja lumetabletin. Potilaat ottivat yhteensä 4 pilleriä päivittäin suun kautta veden kanssa aamulla noin klo 8.00, paitsi tutkimuskäynnin aamuna, jolloin he ottivat tutkimuslääkkeensä sen jälkeen, kun kaikki käyntitoimenpiteet ja arvioinnit oli suoritettu.
Lääke: Plasebo
kapselit
Lääke: Plasebo
tabletti
Lääke: Aliskiren
150 ja 300 mg tabletit
Lääke: Hydroklooritiatsidi (HCTZ)
12,5 ja 25 mg kapselit
Kokeellinen: Amlodipiini / hydroklooritiatsidi
Potilaat saivat 5 mg:n amlodipiinikapselin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidikapselin 4 viikon ajan, minkä jälkeen heidät pakotettiin 10 mg:aan amlodipiinia ja 25 mg:aan hydroklooritiatsidia jäljellä olevien 4 viikon ajan. 8 viikon aikana potilaat saivat myös 2 lumetablettia. Potilaat ottivat yhteensä 4 pilleriä päivittäin suun kautta veden kanssa aamulla noin klo 8.00, paitsi tutkimuskäynnin aamuna, jolloin he ottivat tutkimuslääkkeensä sen jälkeen, kun kaikki käyntitoimenpiteet ja arvioinnit oli suoritettu.
Lääke: Plasebo
kapselit
Lääke: Plasebo
tabletti
Lääke: Amlodipiini
5 ja 10 mg kapselit
Lääke: Hydroklooritiatsidi (HCTZ)
12,5 ja 25 mg kapselit
Kokeellinen: Aliskireeni / amlodipiini / hydroklooritiatsidi
Potilaat saivat 150 mg:n aliskireenitabletin, 12,5 mg:n HCTZ-kapselin ja lumelääkekapselin kolmen ensimmäisen hoitopäivän ajan. Sitten lisättiin 5 mg amlodipiinia 4 ensimmäisen hoitoviikon jäljellä olevaksi ajaksi. Neljän viikon lopussa potilaat pakotettiin aliskireeni-/amlodipiini-/hydroklooritiatsidi-annokseen 300/10/25 mg tutkimuksen 4 jäljellä olevan viikon ajaksi. 8 viikon aikana potilaat saivat myös lumetabletin. Potilaat ottivat yhteensä 4 pilleriä päivittäin suun kautta veden kanssa aamulla noin klo 8.00, paitsi tutkimuskäynnin aamuna, jolloin he ottivat tutkimuslääkkeensä sen jälkeen, kun kaikki käyntitoimenpiteet ja arvioinnit oli suoritettu.
Lääke: Plasebo
kapselit
Lääke: Plasebo
tabletti
Lääke: Aliskiren
150 ja 300 mg tabletit
Lääke: Amlodipiini
5 ja 10 mg kapselit
Lääke: Hydroklooritiatsidi (HCTZ)
12,5 ja 25 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Verenpaine (BP) mitattiin alimmillaan (24 ± 3 tuntia annoksen jälkeen). Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jos verenpaineessa oli < 0,5 mmHg ero kahden haaran välillä, käytettiin ei-dominoivaa käsivartta. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli istuma-asennossa selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla 5 minuutin ajan, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa automaattisella verenpainemittarilla ja sopivan kokoisella mansetilla. Kolmen mittauksen keskiarvot laskettiin. Negatiivinen muutos viittaa alentuneeseen verenpaineeseen.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Verenpaine (BP) mitattiin alimmillaan (24 ± 3 tuntia annoksen jälkeen). Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jos verenpaineessa oli < 0,5 mmHg ero kahden haaran välillä, käytettiin ei-dominoivaa käsivartta. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli istuma-asennossa selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla 5 minuutin ajan, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa automaattisella verenpainemittarilla ja sopivan kokoisella mansetilla. Kolmen mittauksen keskiarvot laskettiin. Negatiivinen muutos viittaa alentuneeseen verenpaineeseen.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa tutkimuksen lopussa (viikko 8)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Verenpaineen hallinta määriteltiin msSBP/msDBP < 140/90 mmHg tutkimuksen lopussa (viikko 8). Verenpaine (BP) mitattiin alimmillaan (24 ± 3 tuntia annoksen jälkeen). Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli istuma-asennossa selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla 5 minuutin ajan, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa automaattisella verenpainemittarilla ja sopivan kokoisella mansetilla. Kolmen mittauksen keskiarvot laskettiin.
Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) suoritettiin osalle potilaita kahdesti tutkimuksen aikana, kerran lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 8. ABPM-laite asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen kello 7:00 ja 10:00 välisenä aikana ja saatiin varmistuslukemat. Jos ne onnistuivat, tutkija aloitti 24 tunnin lukemisen ja opasti potilasta ABPM-toimenpiteistä. Seuraavana päivänä ABPM-laite poistettiin, jos sitä oli käytetty vähintään 24 tuntia. ABPM-tiedot ladattiin ja arvioitiin paikan päällä.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSAH100A2302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa