Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym

W badaniu tym oceniano skuteczność (działanie obniżające ciśnienie krwi) i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1191

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej

  • Wymagania msDBP i msSBP:

    • 3A:

      • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (msSBP ≥ 160 mmHg i < 200 mmHg i/lub msDBP ≥ 100 mmHg i < 120 mmHg) na Wizycie 4, 5 lub 6 (wizyta kwalifikująca do BP)
      • Dodatkowo na wizycie bezpośrednio poprzedzającej ww. wizytę kwalifikacyjną pacjenci mieli również mieć msSBP ≥ 145 mmHg i < 200 mmHg oraz msDBP ≥ 95 mmHg i < 120 mmHg) na Wizycie 3, 5 lub 5.
      • Pacjenci musieli spełnić powyższe dwa zestawy wymagań podczas kolejnych sąsiednich wizyt, tj. Wizyty 3 i 4, Wizyty 4 i 5 lub Wizyty 5 i 6.
    • LUB

    • 3B:

      • msSBP ≥ 180 mmHg i < 200 mmHg przy msDBP ≥ 95 mmHg i < 120 mmHg lub msDBP ≥ 110 mmHg i < 120 mmHg przy msSBP ≥ 150 mmHg i < 200 mmHg po co najmniej jednym tygodniu leczenia placebo (Wizyta 3 i na ).

Kryteria wyłączenia:

  • Kontynuacja stosowania leków przeciwnadciśnieniowych lub stosowanie 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych na początku badania
  • Pacjenci z msSBP ≥ 200 mmHg lub msDBP ≥ 120 mmHg w jakimkolwiek momencie okresu wstępnego przyjmowania placebo mieli zostać wycofani z badania.
  • Wyjątkowo podwyższone (określone) ciśnienie krwi w dowolnym momencie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety przed menopauzą nie stosujące akceptowanej formy antykoncepcji
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren/amlodypina
Pacjenci otrzymywali tabletki 150 mg aliskirenu plus kapsułkę 5 mg amlodypiny przez 4 tygodnie, a następnie przez pozostałe 4 tygodnie badania zwiększano dawkę do 300 mg aliskirenu plus 10 mg amlodypiny. W ciągu 8 tygodni pacjenci otrzymywali również tabletkę placebo i kapsułkę placebo. Pacjenci przyjmowali łącznie 4 tabletki każdego dnia doustnie, popijając wodą, rano około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy przyjmowali badane leki po zakończeniu wszystkich procedur wizyty i ocen.
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: Placebo
tablet
Lek: Aliskiren
Tabletki 150 i 300 mg
Lek: Amlodypina
Kapsułki 5 i 10 mg
Eksperymentalny: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Pacjenci otrzymywali tabletkę aliskirenu 150 mg plus kapsułkę hydrochlorotiazydu 12,5 mg przez 4 tygodnie, a następnie na siłę zwiększano dawkę aliskirenu do 300 mg plus hydrochlorotiazydu 25 mg przez pozostałe 4 tygodnie badania. W ciągu 8 tygodni pacjenci otrzymywali również kapsułkę placebo i tabletkę placebo. Pacjenci przyjmowali łącznie 4 tabletki każdego dnia doustnie, popijając wodą, rano około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy przyjmowali badane leki po zakończeniu wszystkich procedur wizyty i ocen.
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: Placebo
tablet
Lek: Aliskiren
Tabletki 150 i 300 mg
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Kapsułki 12,5 i 25 mg
Eksperymentalny: Amlodypina / hydrochlorotiazyd
Pacjenci otrzymywali amlodypinę w kapsułce 5 mg plus hydrochlorotiazyd w kapsułce 12,5 mg przez 4 tygodnie, a następnie na siłę zwiększano dawkę amlodypiny do 10 mg plus hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg przez pozostałe 4 tygodnie badania. W ciągu 8 tygodni pacjenci otrzymywali również 2 tabletki placebo. Pacjenci przyjmowali łącznie 4 tabletki każdego dnia doustnie, popijając wodą, rano około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy przyjmowali badane leki po zakończeniu wszystkich procedur wizyty i ocen.
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: Placebo
tablet
Lek: Amlodypina
Kapsułki 5 i 10 mg
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Kapsułki 12,5 i 25 mg
Eksperymentalny: Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd
Przez pierwsze 3 dni leczenia pacjenci otrzymywali tabletkę aliskirenu 150 mg, kapsułkę HCTZ 12,5 mg i kapsułkę placebo. Następnie dodano 5 mg amlodypiny na pozostałą część pierwszych 4 tygodni leczenia. Pod koniec 4 tygodni pacjentom podawano dawkę aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu 300/10/25 mg przez pozostałe 4 tygodnie badania. W ciągu 8 tygodni pacjenci otrzymywali również tabletkę placebo. Pacjenci przyjmowali łącznie 4 tabletki każdego dnia doustnie, popijając wodą, rano około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy przyjmowali badane leki po zakończeniu wszystkich procedur wizyty i ocen.
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: Placebo
tablet
Lek: Aliskiren
Tabletki 150 i 300 mg
Lek: Amlodypina
Kapsułki 5 i 10 mg
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Kapsułki 12,5 i 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Jeśli różnica w ciśnieniu tętniczym między dwoma ramionami wynosiła < 0,5 mmHg, używano ramienia niedominującego. Podczas każdej wizyty, po tym jak pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów. Zmiana ujemna wskazuje na obniżone BP.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Jeśli różnica w ciśnieniu tętniczym między dwoma ramionami wynosiła < 0,5 mmHg, używano ramienia niedominującego. Podczas każdej wizyty, po tym jak pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów. Zmiana ujemna wskazuje na obniżone BP.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi na koniec badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 8)
Kontrolę ciśnienia krwi zdefiniowano jako msSBP/msDBP < 140/90 mmHg na koniec badania (tydzień 8). Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty, po tym jak pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów.
Koniec badania (tydzień 8)
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Dwudziestoczterogodzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) przeprowadzono w podgrupie pacjentów dwukrotnie podczas badania, raz na początku badania i ponownie w 8. tygodniu. Urządzenie ABPM zakładano na ramię niedominujące między godziną 7:00 a 10:00 i uzyskano odczyty weryfikacyjne. Jeśli były skuteczne, badacz rozpoczynał 24-godzinny odczyt i instruował pacjenta w zakresie procedur ABPM. Następnego dnia urządzenie ABPM było usuwane, jeśli było noszone przez co najmniej 24 godziny. Dane ABPM zostały pobrane i ocenione na miejscu.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSAH100A2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj