Efficacia e sicurezza di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione moderata-grave
15 aprile 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione da moderata a grave
Questo studio ha valutato l'efficacia (effetto di riduzione della pressione arteriosa) e la sicurezza di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1191
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
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Ottawa, Canada
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Copenhagen, Danimarca
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Berlin, Germania
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Jerusalem, Israele
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Rome, Italia
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Riga, Lettonia
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Vilnius, Lituania
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Bucharest, Romania
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Stockholm, Svezia
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Ankara, Tacchino
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
Requisiti msDBP e msSBP:
3A:
- Diagnosi di ipertensione da moderata a grave (msSBP ≥ 160 mmHg e < 200 mmHg e/o msDBP ≥ 100 mmHg e < 120 mmHg) alle visite 4, 5 o 6 (visita BP qualificante)
- Inoltre, alla visita immediatamente precedente alla visita qualificante di cui sopra, i pazienti dovevano avere anche msSBP ≥ 145 mmHg e < 200 mmHg e msDBP ≥ 95 mmHg e < 120 mmHg) alle visite 3, 5 o 5.
- I pazienti dovevano soddisfare le due serie di requisiti di cui sopra nelle successive visite adiacenti, ovvero le Visite 3 e 4, le Visite 4 e 5 o le Visite 5 e 6.
- O
3B:
- PA ms ≥ 180 mmHg e < 200 mmHg con PA PA ms ≥ 95 mmHg e < 120 mmHg, o PA PA ms ≥ 110 mmHg e < 120 mmHg con PA PA ms ≥ 150 mmHg e < 200 mmHg dopo almeno una settimana di trattamento con placebo (Visita 3 e successive ).
Criteri di esclusione:
- Uso continuato di farmaci antipertensivi o uso di 4 o più farmaci per l'ipertensione all'inizio dello studio
- I pazienti con msSBP ≥ 200 mmHg o msDBP ≥ 120 mmHg in qualsiasi momento durante il periodo di run-in con placebo dovevano essere interrotti dallo studio.
- Pressione sanguigna estremamente elevata (definita) in qualsiasi momento durante lo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in pre-menopausa che non assumono una forma accettata di controllo delle nascite
- Anamnesi o evidenza di forma secondaria di ipertensione
- Storia di condizioni cardiovascolari
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aliskiren/amlodipina
I pazienti hanno ricevuto una compressa di aliskiren da 150 mg più una capsula di amlodipina da 5 mg per 4 settimane e poi sono stati forzatamente titolati fino ad aliskiren 300 mg più amlodipina da 10 mg per le restanti 4 settimane dello studio.
Durante le 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto anche una compressa placebo e una capsula placebo.
I pazienti hanno assunto un totale di 4 pillole al giorno per via orale con acqua al mattino alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita di studio quando hanno assunto i farmaci dello studio dopo che tutte le procedure e le valutazioni della visita erano state completate.
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capsule
tavoletta
Compresse da 150 e 300 mg
Capsule da 5 e 10 mg
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Sperimentale: Aliskiren/idroclorotiazide
I pazienti hanno ricevuto una compressa di aliskiren da 150 mg più una capsula di idroclorotiazide da 12,5 mg per 4 settimane e poi sono stati sottoposti a titolazione forzata fino ad aliskiren 300 mg più idroclorotiazide da 25 mg per le restanti 4 settimane dello studio.
Durante le 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto anche una capsula placebo e una compressa placebo.
I pazienti hanno assunto un totale di 4 pillole al giorno per via orale con acqua al mattino alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita di studio quando hanno assunto i farmaci dello studio dopo che tutte le procedure e le valutazioni della visita erano state completate.
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capsule
tavoletta
Compresse da 150 e 300 mg
Capsule da 12,5 e 25 mg
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Sperimentale: Amlodipina/idroclorotiazide
I pazienti hanno ricevuto una capsula di amlodipina da 5 mg più una capsula di idroclorotiazide da 12,5 mg per 4 settimane e poi sono stati forzatamente titolati fino ad amlodipina 10 mg più idroclorotiazide 25 mg per le restanti 4 settimane dello studio.
Durante le 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto anche 2 compresse di placebo.
I pazienti hanno assunto un totale di 4 pillole al giorno per via orale con acqua al mattino alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita di studio quando hanno assunto i farmaci dello studio dopo che tutte le procedure e le valutazioni della visita erano state completate.
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capsule
tavoletta
Capsule da 5 e 10 mg
Capsule da 12,5 e 25 mg
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Sperimentale: Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide
I pazienti hanno ricevuto una compressa di aliskiren da 150 mg, una capsula di HCTZ da 12,5 mg e una capsula di placebo per i primi 3 giorni di trattamento.
Successivamente è stata aggiunta amlodipina 5 mg per il resto delle prime 4 settimane di trattamento.
Alla fine delle 4 settimane, i pazienti sono stati sottoposti a titolazione forzata fino ad aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide 300/10/25 mg per le restanti 4 settimane dello studio.
Durante le 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto anche una compressa di placebo.
I pazienti hanno assunto un totale di 4 pillole al giorno per via orale con acqua al mattino alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita di studio quando hanno assunto i farmaci dello studio dopo che tutte le procedure e le valutazioni della visita erano state completate.
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capsule
tavoletta
Compresse da 150 e 300 mg
Capsule da 5 e 10 mg
Capsule da 12,5 e 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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La pressione sanguigna (BP) è stata misurata al minimo (24 ± 3 ore post-dose).
Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive.
Se c'era una differenza <0,5 mmHg nella PA tra i 2 bracci, è stato utilizzato il braccio non dominante.
Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate.
Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni.
Un cambiamento negativo indica un abbassamento della pressione arteriosa.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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La pressione sanguigna (BP) è stata misurata al minimo (24 ± 3 ore post-dose).
Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive.
Se c'era una differenza <0,5 mmHg nella PA tra i 2 bracci, è stato utilizzato il braccio non dominante.
Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate.
Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni.
Un cambiamento negativo indica un abbassamento della pressione arteriosa.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
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Il controllo della pressione arteriosa è stato definito come msSBP/msDBP < 140/90 mmHg alla fine dello studio (settimana 8).
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata al minimo (24 ± 3 ore post-dose).
Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive.
Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate.
Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni.
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Fine dello studio (settimana 8)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore è stato eseguito in un sottogruppo di pazienti due volte durante lo studio, una volta al basale e di nuovo alla settimana 8.
Il dispositivo ABPM è stato posizionato sul braccio non dominante tra le 7:00 e le 10:00 e sono state ottenute le letture di verifica.
Se hanno avuto successo, l'investigatore ha avviato la lettura delle 24 ore e ha istruito il paziente sulle procedure ABPM.
Il giorno successivo, il dispositivo ABPM è stato rimosso se era stato indossato per un minimo di 24 ore.
I dati ABPM sono stati scaricati e valutati in loco.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAH100A2302
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