2型糖尿病および中等度または重度の腎不全患者におけるビルダグリプチンとプラセボの安全性および忍容性（28週間延長）
2020年12月11日 更新者：Novartis
2型糖尿病および中等度または重度の腎不全患者におけるビルダグリプチン（50mg/日）とプラセボの安全性と忍容性を評価するための24週間の多施設共同無作為化二重盲検臨床試験を28週間延長
この臨床試験は、2 型糖尿病 (T2DM) および中等度または重度の腎不全患者にビルダグリプチン (50 mg を 1 日 1 回 (qd)) で使用した場合の安全性と忍容性に関する追加情報を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Clinica de Fracturas y Ortopedia
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Teodoro Alvarez
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medico Especializado IME
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Cordoba、アルゼンチン
- Clinica Reina Fabiola
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Corrientes、アルゼンチン
- Hospital Juan Ramon Vidal
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Hospital Zenon J. Santillan
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Ahmedabad、インド
- Gujarat Endocrine Centre
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Chennai、インド
- M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
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Coimbatore、インド
- Coimbatore Diabetes Foundation
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Jaipur、インド
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Madurai、インド
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Nagpur、インド
- Diabetes Clinic & Research Centre
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Heidelberg Heights、オーストラリア
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Keswick、オーストラリア
- SA Endocrine Clinical Research
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Nedlands Perth、オーストラリア
- Keogh Medical Research Institute
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Victoria、オーストラリア
- St Vincent's Hospital (Melb)
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
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Laval、カナダ
- Centre de Recherche de Laval
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Ontario、カナダ
- Private Office (Gottesman)
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Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Winnipeg、カナダ
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- ERS Endocrine Research Society
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
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Ontario
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Courtice、Ontario、カナダ
- Co Medica Research Network Inc.
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ
- Ultra Med Inc.
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Cartago、コスタリカ
- Clínica Vía San Juan
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San Jose、コスタリカ
- Hospital Clínica Biblica
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San Jose、コスタリカ
- Clínica de Endocrinología y Diabetes
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San Jose、コスタリカ
- Clínica San Agustín
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Goteborg、スウェーデン
- ME3PLUS Clinical Trials
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Goteborg、スウェーデン
- Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
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Kristianstad、スウェーデン
- Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
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Lund、スウェーデン
- VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
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Skene、スウェーデン
- Ladulaas Kliniska Studier
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Alicante、スペイン
- Clinica Mediterranea de Neurociencias
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Alzira、スペイン
- Hospital de la Ribera
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Begonte、スペイン
- Centro de Salud Begonte
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Caceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Jerez de La Frontera、スペイン
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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Madrid、スペイン
- Complejo Universitario de San Carlos
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Merida、スペイン
- Hospital de Mérida
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Dureta
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Sabadell、スペイン
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Vic、スペイン
- Eap El Remei - Vic
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Augsburg、ドイツ
- Zentralklinikum Augsburg
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Bad Kreuznach、ドイツ
- Praxis Dr. Maxeiner
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Berlin、ドイツ
- Universitaetsklinik Charite
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Darmstadt、ドイツ
- Praxis Dr. Fischer
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Dormagen、ドイツ
- Praxis Dr. Merker
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Erlangen、ドイツ
- Univ.-Klinikum Erlangen
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt、ドイツ
- Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ
- Friedrich Schiller Universitaet Jena
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Kiel、ドイツ
- CRS Clinical Research Services Gmbh
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Kiel、ドイツ
- I. Medizinische Univ.-Klinik
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Meissen、ドイツ
- Praxis Dr. Hennig
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Muenchen、ドイツ
- Praxis Dr. Grimm
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München、ドイツ
- Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
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Nuernberg、ドイツ
- Praxis Dr. Schoell
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Witten、ドイツ
- Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
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Wuerzburg、ドイツ
- Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
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Oslo、ノルウェー
- Storoklinikken
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
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Pori、フィンランド
- Satakunnan Keskussairaala
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Seinajoki、フィンランド
- Mediwest Research Center
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Tampere、フィンランド
- Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
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Angers、フランス
- Cabinet du Dr Arnou
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Angers、フランス
- Cabinet du Dr Giraud Philippe
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- Hôpital Docteur Duchenne
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Grenoble cedex 9、フランス
- Hopital Albert Michallon
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Laval、フランス
- Cabinet Médical
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Limoges Cedex、フランス
- Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #6
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital No.11
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Moscow、ロシア連邦
- MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
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Moscow、ロシア連邦
- MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Krestovsky Island Medical Institute
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
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Smolensk、ロシア連邦
- Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
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Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen State Medicine Academy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コアスタディを完了する
除外基準:
- 主要な研究要件に準拠していませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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qd
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実験的：1
ビルダグリプチン 50mg qd
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50mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2DMおよび中等度または重度の腎不全患者における52週間の治療における安全性と忍容性を評価する
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2DMおよび中等度または重度の腎不全患者におけるビルダグリプチン(50mg/日)とプラセボの有効性を調査すること
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。