Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz (Verlängerung um 28 Wochen)
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis
Eine 28-wöchige Verlängerung einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin (50 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz
Diese klinische Studie soll zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin (50 mg einmal täglich (qd)) bei der Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz liefern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Clinica de Fracturas y Ortopedia
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Teodoro Alvarez
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Medico Especializado IME
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Cordoba, Argentinien
- Clinica Reina Fabiola
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Corrientes, Argentinien
- Hospital Juan Ramon Vidal
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San Miguel de Tucuman, Argentinien
- Hospital Zenon J. Santillan
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Heidelberg Heights, Australien
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Keswick, Australien
- SA Endocrine Clinical Research
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Nedlands Perth, Australien
- Keogh Medical Research Institute
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Victoria, Australien
- St Vincent's Hospital (Melb)
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australien
- The Queen Elizabeth Hospital
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Cartago, Costa Rica
- Clínica Vía San Juan
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San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
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San Jose, Costa Rica
- Clínica de Endocrinología y Diabetes
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San Jose, Costa Rica
- Clínica San Agustín
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Augsburg, Deutschland
- Zentralklinikum Augsburg
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Bad Kreuznach, Deutschland
- Praxis Dr. Maxeiner
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Berlin, Deutschland
- Universitaetsklinik Charite
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Darmstadt, Deutschland
- Praxis Dr. Fischer
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Dormagen, Deutschland
- Praxis Dr. Merker
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Erlangen, Deutschland
- Univ.-Klinikum Erlangen
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Frankfurt, Deutschland
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Deutschland
- Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Deutschland
- Friedrich Schiller Universitaet Jena
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Kiel, Deutschland
- CRS Clinical Research Services Gmbh
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Kiel, Deutschland
- I. Medizinische Univ.-Klinik
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Meissen, Deutschland
- Praxis Dr. Hennig
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Muenchen, Deutschland
- Praxis Dr. Grimm
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München, Deutschland
- Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
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Nuernberg, Deutschland
- Praxis Dr. Schoell
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Witten, Deutschland
- Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
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Wuerzburg, Deutschland
- Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
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Pori, Finnland
- Satakunnan Keskussairaala
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Seinajoki, Finnland
- Mediwest Research Center
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Tampere, Finnland
- Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
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Angers, Frankreich
- Cabinet du Dr Arnou
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Angers, Frankreich
- Cabinet du Dr Giraud Philippe
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- Hôpital Docteur Duchenne
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Grenoble cedex 9, Frankreich
- Hopital Albert Michallon
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Laval, Frankreich
- Cabinet Médical
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Limoges Cedex, Frankreich
- Hopital Dupuytren
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot
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Ahmedabad, Indien
- Gujarat Endocrine Centre
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Chennai, Indien
- M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
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Coimbatore, Indien
- Coimbatore Diabetes Foundation
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Jaipur, Indien
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Madurai, Indien
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Nagpur, Indien
- Diabetes Clinic & Research Centre
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Laval, Kanada
- Centre de Recherche de Laval
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Ontario, Kanada
- Private Office (Gottesman)
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Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Winnipeg, Kanada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- ERS Endocrine Research Society
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
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Ontario
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Courtice, Ontario, Kanada
- Co Medica Research Network Inc.
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Ultra Med Inc.
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Oslo, Norwegen
- Storoklinikken
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Trondheim, Norwegen
- St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- City Clinical Hospital #6
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Moscow, Russische Föderation
- City Clinical Hospital #1
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Moscow, Russische Föderation
- City Clinical Hospital No.11
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Moscow, Russische Föderation
- MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
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Moscow, Russische Föderation
- MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Krestovsky Island Medical Institute
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
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Smolensk, Russische Föderation
- Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
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Tyumen, Russische Föderation
- Tyumen State Medicine Academy
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Goteborg, Schweden
- ME3PLUS Clinical Trials
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Goteborg, Schweden
- Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
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Kristianstad, Schweden
- Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
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Lund, Schweden
- VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
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Skene, Schweden
- Ladulaas Kliniska Studier
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Alicante, Spanien
- Clinica Mediterranea de Neurociencias
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Alzira, Spanien
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Begonte, Spanien
- Centro de Salud Begonte
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Caceres, Spanien
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Jerez de La Frontera, Spanien
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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Madrid, Spanien
- Complejo Universitario de San Carlos
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Merida, Spanien
- Hospital de Mérida
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Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta
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Sabadell, Spanien
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
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Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Vic, Spanien
- Eap El Remei - Vic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schließen Sie das Kernstudium ab
Ausschlusskriterien:
- Die Kernanforderungen des Studiums wurden nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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qd
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Experimental: 1
50 mg einmal täglich Vildagliptin
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50 mg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit T2DM und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Wirksamkeit von Vildagliptin (50 mg einmal täglich) gegenüber Placebo bei Patienten mit T2DM und mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Niereninsuffizienz
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAF237A23137E1
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