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Innocuité et tolérabilité de la vildagliptine par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale modérée ou sévère (prolongation de 28 semaines)

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

Une extension de 28 semaines à un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle de 24 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vildagliptine (50 mg qd) par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale modérée ou sévère

Cet essai clinique est conçu pour fournir des informations supplémentaires sur la sécurité et la tolérabilité de la vildagliptine (50 mg une fois par jour (qd)) lorsqu'elle est utilisée chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Allemagne
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Allemagne
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Allemagne
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Allemagne
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Allemagne
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Allemagne
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Allemagne
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Allemagne
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Allemagne
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Allemagne
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Allemagne
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Allemagne
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Allemagne
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Allemagne
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Allemagne
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Argentine
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Argentine
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Australie
      • Heidelberg Heights, Australie
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Australie
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Australie
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Australie
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Canada
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Ultra Med Inc.
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, Espagne
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, Espagne
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, Espagne
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, Espagne
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Espagne
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, Espagne
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Espagne
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, Espagne
        • Eap El Remei - Vic
  • Finlande
      • Pori, Finlande
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Finlande
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Finlande
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • France
      • Angers, France
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, France
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, France
        • Hopital Albert Michallon
      • Laval, France
        • Cabinet Médical
      • Limoges Cedex, France
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Fédération Russe
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Fédération Russe
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, Inde
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, Inde
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, Inde
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, Inde
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Inde
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Suède
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Suède
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Suède
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Suède
        • Ladulaas Kliniska Studier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Terminer l'étude de base

Critère d'exclusion:

  • N'a pas satisfait aux exigences de l'étude de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
qd
Expérimental: 1
50mg qd vildagliptine
Médicament: vildagliptine
50mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale modérée ou sévère sur 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explorer l'efficacité de la vildagliptine (50 mg qd) versus placebo chez les patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale modérée ou sévère
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A23137E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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