Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di Vildagliptin rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave (estensione di 28 settimane)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Un'estensione di 28 settimane a uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di 24 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Vildagliptin (50 mg qd) rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave

Questo studio clinico è progettato per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di vildagliptin (50 mg una volta al giorno (qd)) quando utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e insufficienza renale moderata o grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Australia
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Australia
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Australia
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Canada
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Ultra Med Inc.
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Bíblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Federazione Russa
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Federazione Russa
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Finlandia
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, Francia
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, Francia
        • Hôpital Albert Michallon
      • Laval, Francia
        • Cabinet Medical
      • Limoges Cedex, Francia
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Germania
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Germania
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Germania
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Germania
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Germania
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Germania
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Germania
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Germania
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Germania
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Germania
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Germania
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Germania
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Germania
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, India
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, India
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, India
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, India
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, India
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, Spagna
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, Spagna
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, Spagna
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spagna
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, Spagna
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Spagna
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, Spagna
        • Eap El Remei - Vic
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Svezia
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Svezia
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Svezia
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Svezia
        • Ladulaas Kliniska Studier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completa lo studio di base

Criteri di esclusione:

  • Non ha soddisfatto i requisiti dello studio di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
qd
Sperimentale: 1
50 mg una volta al giorno di vildagliptin
Droga: vildagliptin
50 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave nell'arco di 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare l'efficacia di vildagliptin (50 mg qd) rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A23137E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vildagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi