Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость вилдаглиптина по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (продление на 28 недель)

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

28-недельное продление до 24-недельного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования для оценки безопасности и переносимости вилдаглиптина (50 мг qd) по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью

Это клиническое исследование предназначено для предоставления дополнительной информации о безопасности и переносимости вилдаглиптина (50 мг один раз в сутки (qd)) при применении у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg Heights, Австралия
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Австралия
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Австралия
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Австралия
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Аргентина
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Аргентина
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Германия
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Германия
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Германия
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Германия
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Германия
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Германия
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Германия
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Германия
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Германия
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Германия
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Германия
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Германия
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Германия
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Германия
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, Индия
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, Индия
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, Индия
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, Индия
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Индия
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, Испания
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, Испания
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, Испания
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, Испания
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Испания
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, Испания
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Испания
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, Испания
        • Eap El Remei - Vic
  • Канада
      • Laval, Канада
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Канада
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Канада
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада
        • Ultra Med Inc.
  • Коста-Рика
      • Cartago, Коста-Рика
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Коста-Рика
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Коста-Рика
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Коста-Рика
        • Clínica San Agustín
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Российская Федерация
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Российская Федерация
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Российская Федерация
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Финляндия
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Финляндия
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, Франция
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, Франция
        • Hopital Albert Michallon
      • Laval, Франция
        • Cabinet Médical
      • Limoges Cedex, Франция
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Швеция
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Швеция
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Швеция
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Швеция
        • Ladulaas Kliniska Studier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершить основное исследование

Критерий исключения:

  • Не выполнил основные требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
qd
Экспериментальный: 1
Вилдаглиптин 50 мг 1 раз в сутки
Лекарство: вилдаглиптин
50 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость у пациентов с СД2 и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью в течение 52 недель лечения.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить эффективность вилдаглиптина (50 мг 1 раз в сутки) по сравнению с плацебо у пациентов с СД2 и почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A23137E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться