Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost vildagliptinu versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí (28týdenní prodloužení)

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

28týdenní prodloužení 24týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vildagliptinu (50 mg qd) versus placebo u pacientů s diabetem typu 2 a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí

Tato klinická studie je navržena tak, aby poskytla další informace o bezpečnosti a snášenlivosti vildagliptinu (50 mg jednou denně (qd)) při použití u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Austrálie
      • Heidelberg Heights, Austrálie
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Austrálie
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Austrálie
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Austrálie
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Finsko
      • Pori, Finsko
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Finsko
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, Francie
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, Francie
        • Hôpital Albert Michallon
      • Laval, Francie
        • Cabinet Medical
      • Limoges Cedex, Francie
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, Indie
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, Indie
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, Indie
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Indie
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Kanada
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Ultra Med Inc.
  • Kostarika
      • Cartago, Kostarika
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Kostarika
        • Hospital Clínica Bíblica
      • San Jose, Kostarika
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Kostarika
        • Clínica San Agustín
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Německo
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Německo
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Německo
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Německo
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Německo
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Německo
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Německo
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Německo
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Německo
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Německo
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Německo
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Německo
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Německo
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Německo
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Ruská Federace
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Ruská Federace
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, Španělsko
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, Španělsko
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, Španělsko
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Španělsko
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, Španělsko
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Španělsko
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, Španělsko
        • Eap El Remei - Vic
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Švédsko
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Švédsko
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Švédsko
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Švédsko
        • Ladulaas Kliniska Studier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete základní studii

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnil základní studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
qd
Experimentální: 1
50 mg vildagliptinu qd
Lék: vildagliptin
50 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost u pacientů s T2DM a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat účinnost vildagliptinu (50 mg qd) oproti placebu u pacientů s T2DM a středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23137E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit