Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Vildagliptin versus placebo hos patienter med type 2-diabetes og moderat eller svær nyreinsufficiens (28 ugers forlængelse)

11. december 2020 opdateret af: Novartis

En 28 ugers forlængelse til et 24 ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vildagliptin (50 mg qd) versus placebo hos patienter med type 2-diabetes og moderat eller svær nyreinsufficiens

Dette kliniske forsøg er designet til at give yderligere information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vildagliptin (50 mg én gang dagligt (qd)), når det anvendes til patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og moderat eller svær nyreinsufficiens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Australien
      • Heidelberg Heights, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Australien
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Australien
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Canada
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Ultra Med Inc.
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Bíblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Finland
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Finland
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Finland
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, Frankrig
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, Frankrig
        • Hôpital Albert Michallon
      • Laval, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Limoges Cedex, Frankrig
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, Indien
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, Indien
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, Indien
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Indien
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, Spanien
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, Spanien
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, Spanien
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, Spanien
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, Spanien
        • Eap El Remei - Vic
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Sverige
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Sverige
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Sverige
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Sverige
        • Ladulaas Kliniska Studier
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Tyskland
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Tyskland
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Tyskland
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Tyskland
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Tyskland
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Tyskland
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Tyskland
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Tyskland
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Tyskland
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemfør kernestudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte ikke grundlæggende studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
qd
Eksperimentel: 1
50mg qd vildagliptin
Medicin: vildagliptin
50mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos patienter med T2DM og moderat eller svær nyreinsufficiens over 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​vildagliptin (50 mg qd) versus placebo hos patienter med T2DM og moderat eller svær nyreinsufficiens
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23137E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner