Veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine versus placebo bij patiënten met diabetes type 2 en matige of ernstige nierinsufficiëntie (verlenging met 28 weken)
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een verlenging van 28 weken naar een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van 24 weken om de veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine (50 mg qd) versus placebo te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 en matige of ernstige nierinsufficiëntie
Deze klinische studie is opgezet om aanvullende informatie te verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine (50 mg eenmaal daags (qd)) bij gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en matige of ernstige nierinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Teodoro Alvarez
-
Buenos Aires, Argentinië
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Medico Especializado IME
-
Cordoba, Argentinië
- Clinica Reina Fabiola
-
Corrientes, Argentinië
- Hospital Juan Ramon Vidal
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- Hospital Zenon J. Santillan
-
-
-
-
-
Heidelberg Heights, Australië
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Keswick, Australië
- SA Endocrine Clinical Research
-
Nedlands Perth, Australië
- Keogh Medical Research Institute
-
Victoria, Australië
- St Vincent's Hospital (Melb)
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Centre de Recherche de Laval
-
Ontario, Canada
- Private Office (Gottesman)
-
Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Winnipeg, Canada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- ERS Endocrine Research Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada
- Co Medica Research Network Inc.
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Ultra Med Inc.
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Clínica Vía San Juan
-
San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
San Jose, Costa Rica
- Clínica de Endocrinología y Diabetes
-
San Jose, Costa Rica
- Clínica San Agustín
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bad Kreuznach, Duitsland
- Praxis Dr. Maxeiner
-
Berlin, Duitsland
- Universitaetsklinik Charite
-
Darmstadt, Duitsland
- Praxis Dr. Fischer
-
Dormagen, Duitsland
- Praxis Dr. Merker
-
Erlangen, Duitsland
- Univ.-Klinikum Erlangen
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Duitsland
- Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Duitsland
- Friedrich Schiller Universitaet Jena
-
Kiel, Duitsland
- CRS Clinical Research Services Gmbh
-
Kiel, Duitsland
- I. Medizinische Univ.-Klinik
-
Meissen, Duitsland
- Praxis Dr. Hennig
-
Muenchen, Duitsland
- Praxis Dr. Grimm
-
München, Duitsland
- Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
-
Nuernberg, Duitsland
- Praxis Dr. Schoell
-
Witten, Duitsland
- Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
-
Wuerzburg, Duitsland
- Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Pori, Finland
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinajoki, Finland
- Mediwest Research Center
-
Tampere, Finland
- Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Cabinet du Dr Arnou
-
Angers, Frankrijk
- Cabinet du Dr Giraud Philippe
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
- Hôpital Docteur Duchenne
-
Grenoble cedex 9, Frankrijk
- Hopital Albert Michallon
-
Laval, Frankrijk
- Cabinet Médical
-
Limoges Cedex, Frankrijk
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Gujarat Endocrine Centre
-
Chennai, Indië
- M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
-
Coimbatore, Indië
- Coimbatore Diabetes Foundation
-
Jaipur, Indië
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Madurai, Indië
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Indië
- Diabetes Clinic & Research Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Storoklinikken
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- City Clinical Hospital #6
-
Moscow, Russische Federatie
- City Clinical Hospital #1
-
Moscow, Russische Federatie
- City Clinical Hospital No.11
-
Moscow, Russische Federatie
- MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
-
Moscow, Russische Federatie
- MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
-
Smolensk, Russische Federatie
- Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
-
Tyumen, Russische Federatie
- Tyumen State Medicine Academy
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Clinica Mediterranea de Neurociencias
-
Alzira, Spanje
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Begonte, Spanje
- Centro de Salud Begonte
-
Caceres, Spanje
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
Jerez de La Frontera, Spanje
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanje
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Merida, Spanje
- Hospital de Mérida
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Hospital Son Dureta
-
Sabadell, Spanje
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Vic, Spanje
- Eap El Remei - Vic
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Goteborg, Zweden
- Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
-
Kristianstad, Zweden
- Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
-
Lund, Zweden
- VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
-
Skene, Zweden
- Ladulaas Kliniska Studier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooi de kernstudie
Uitsluitingscriteria:
- Voldeed niet aan de vereisten van de kernstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
qd
|
|
Experimenteel: 1
50mg qd vildagliptine
|
50 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij patiënten met T2DM en matige of ernstige nierinsufficiëntie gedurende 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar de werkzaamheid van vildagliptine (50 mg eenmaal daags) versus placebo bij patiënten met T2DM en matige of ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierinsufficiëntie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CLAF237A23137E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .