Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y tolerabilidad de vildagliptina versus placebo en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave (extensión de 28 semanas)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Una extensión de 28 semanas a un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 24 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de vildagliptina (50 mg una vez al día) frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave

Este ensayo clínico está diseñado para proporcionar información adicional sobre la seguridad y la tolerabilidad de vildagliptina (50 mg una vez al día (qd)) cuando se usa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e insuficiencia renal moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bad Kreuznach, Alemania
        • Praxis Dr. Maxeiner
      • Berlin, Alemania
        • Universitaetsklinik Charite
      • Darmstadt, Alemania
        • Praxis Dr. Fischer
      • Dormagen, Alemania
        • Praxis Dr. Merker
      • Erlangen, Alemania
        • Univ.-Klinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Alemania
        • Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania
        • Friedrich Schiller Universitaet Jena
      • Kiel, Alemania
        • CRS Clinical Research Services Gmbh
      • Kiel, Alemania
        • I. Medizinische Univ.-Klinik
      • Meissen, Alemania
        • Praxis Dr. Hennig
      • Muenchen, Alemania
        • Praxis Dr. Grimm
      • München, Alemania
        • Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
      • Nuernberg, Alemania
        • Praxis Dr. Schoell
      • Witten, Alemania
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
      • Wuerzburg, Alemania
        • Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Teodoro Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado IME
      • Cordoba, Argentina
        • Clinica Reina Fabiola
      • Corrientes, Argentina
        • Hospital Juan Ramon Vidal
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Hospital Zenon J. Santillan
  • Australia
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Keswick, Australia
        • SA Endocrine Clinical Research
      • Nedlands Perth, Australia
        • Keogh Medical Research Institute
      • Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melb)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Centre de Recherche de Laval
      • Ontario, Canadá
        • Private Office (Gottesman)
      • Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canadá
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • ERS Endocrine Research Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • Co Medica Research Network Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Ultra Med Inc.
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Clínica Vía San Juan
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica de Endocrinología y Diabetes
      • San Jose, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
  • España
      • Alicante, España
        • Clinica Mediterranea de Neurociencias
      • Alzira, España
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Begonte, España
        • Centro de Salud Begonte
      • Caceres, España
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, España
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
      • Jerez de La Frontera, España
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • Madrid, España
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Merida, España
        • Hospital de Mérida
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Son Dureta
      • Sabadell, España
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Vic, España
        • Eap El Remei - Vic
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #6
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital No.11
      • Moscow, Federación Rusa
        • MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
      • Moscow, Federación Rusa
        • MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Tyumen State Medicine Academy
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinajoki, Finlandia
        • Mediwest Research Center
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Cabinet du Dr Arnou
      • Angers, Francia
        • Cabinet du Dr Giraud Philippe
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Hôpital Docteur Duchenne
      • Grenoble cedex 9, Francia
        • Hopital Albert Michallon
      • Laval, Francia
        • Cabinet Médical
      • Limoges Cedex, Francia
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Gujarat Endocrine Centre
      • Chennai, India
        • M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
      • Coimbatore, India
        • Coimbatore Diabetes Foundation
      • Jaipur, India
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Madurai, India
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Nagpur, India
        • Diabetes Clinic & Research Centre
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Storoklinikken
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Goteborg, Suecia
        • Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
      • Kristianstad, Suecia
        • Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
      • Lund, Suecia
        • VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
      • Skene, Suecia
        • Ladulaas Kliniska Studier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completar el estudio básico

Criterio de exclusión:

  • No cumplió con los requisitos básicos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
qd
Experimental: 1
50 mg una vez al día de vildagliptina
Droga: vildagliptina
50 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en pacientes con DM2 e insuficiencia renal moderada o grave durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explorar la eficacia de vildagliptina (50 mg una vez al día) frente a placebo en pacientes con DM2 e insuficiencia renal moderada o grave
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A23137E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir