Bezpieczeństwo i tolerancja wildagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (przedłużenie o 28 tygodni)
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis
28-tygodniowe przedłużenie 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wildagliptyny (50 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
To badanie kliniczne ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji wildagliptyny (50 mg raz na dobę (qd)) stosowanej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Teodoro Alvarez
-
Buenos Aires, Argentyna
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Medico Especializado IME
-
Cordoba, Argentyna
- Clinica Reina Fabiola
-
Corrientes, Argentyna
- Hospital Juan Ramon Vidal
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Hospital Zenon J. Santillan
-
-
-
-
-
Heidelberg Heights, Australia
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Keswick, Australia
- SA Endocrine Clinical Research
-
Nedlands Perth, Australia
- Keogh Medical Research Institute
-
Victoria, Australia
- St Vincent's Hospital (Melb)
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #6
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital No.11
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Tyumen State Medicine Academy
-
-
-
-
-
Pori, Finlandia
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinajoki, Finlandia
- Mediwest Research Center
-
Tampere, Finlandia
- Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Cabinet du Dr Arnou
-
Angers, Francja
- Cabinet du Dr Giraud Philippe
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Hôpital Docteur Duchenne
-
Grenoble cedex 9, Francja
- Hopital Albert Michallon
-
Laval, Francja
- Cabinet Médical
-
Limoges Cedex, Francja
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Clinica Mediterranea de Neurociencias
-
Alzira, Hiszpania
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Begonte, Hiszpania
- Centro de Salud Begonte
-
Caceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
Jerez de La Frontera, Hiszpania
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Hiszpania
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Merida, Hiszpania
- Hospital de Mérida
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Dureta
-
Sabadell, Hiszpania
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Vic, Hiszpania
- Eap El Remei - Vic
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Gujarat Endocrine Centre
-
Chennai, Indie
- M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
-
Coimbatore, Indie
- Coimbatore Diabetes Foundation
-
Jaipur, Indie
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Madurai, Indie
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Indie
- Diabetes Clinic & Research Centre
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Centre de Recherche de Laval
-
Ontario, Kanada
- Private Office (Gottesman)
-
Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Winnipeg, Kanada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- ERS Endocrine Research Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Co Medica Research Network Inc.
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Ultra Med Inc.
-
-
-
-
-
Cartago, Kostaryka
- Clínica Vía San Juan
-
San Jose, Kostaryka
- Hospital Clínica Biblica
-
San Jose, Kostaryka
- Clínica de Endocrinología y Diabetes
-
San Jose, Kostaryka
- Clínica San Agustín
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bad Kreuznach, Niemcy
- Praxis Dr. Maxeiner
-
Berlin, Niemcy
- Universitaetsklinik Charite
-
Darmstadt, Niemcy
- Praxis Dr. Fischer
-
Dormagen, Niemcy
- Praxis Dr. Merker
-
Erlangen, Niemcy
- Univ.-Klinikum Erlangen
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Niemcy
- Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Niemcy
- Friedrich Schiller Universitaet Jena
-
Kiel, Niemcy
- CRS Clinical Research Services Gmbh
-
Kiel, Niemcy
- I. Medizinische Univ.-Klinik
-
Meissen, Niemcy
- Praxis Dr. Hennig
-
Muenchen, Niemcy
- Praxis Dr. Grimm
-
München, Niemcy
- Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
-
Nuernberg, Niemcy
- Praxis Dr. Schoell
-
Witten, Niemcy
- Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
-
Wuerzburg, Niemcy
- Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Storoklinikken
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Goteborg, Szwecja
- Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
-
Kristianstad, Szwecja
- Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
-
Lund, Szwecja
- VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
-
Skene, Szwecja
- Ladulaas Kliniska Studier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończ podstawowe badanie
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnił podstawowych wymagań dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
qd
|
|
Eksperymentalny: 1
50 mg qd wildagliptyny
|
50mg qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie skuteczności wildagliptyny (50 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Wildagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237A23137E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .