Sikkerhet og toleranse av Vildagliptin versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes og moderat eller alvorlig nyresvikt (28 ukers forlengelse)
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis
En 28 ukers utvidelse til en 24 ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Vildagliptin (50 mg qd) versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes og moderat eller alvorlig nyresvikt
Denne kliniske studien er utformet for å gi ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til vildagliptin (50 mg én gang daglig (qd)) når det brukes hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og moderat eller alvorlig nyresvikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
349
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Teodoro Alvarez
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado IME
-
Cordoba, Argentina
- Clinica Reina Fabiola
-
Corrientes, Argentina
- Hospital Juan Ramon Vidal
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Hospital Zenon J. Santillan
-
-
-
-
-
Heidelberg Heights, Australia
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Keswick, Australia
- SA Endocrine Clinical Research
-
Nedlands Perth, Australia
- Keogh Medical Research Institute
-
Victoria, Australia
- St Vincent's Hospital (Melb)
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Centre de Recherche de Laval
-
Ontario, Canada
- Private Office (Gottesman)
-
Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Winnipeg, Canada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- ERS Endocrine Research Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada
- Co Medica Research Network Inc.
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Ultra Med Inc.
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Clínica Vía San Juan
-
San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
San Jose, Costa Rica
- Clínica de Endocrinología y Diabetes
-
San Jose, Costa Rica
- Clínica San Agustín
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital #6
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital No.11
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Tyumen State Medicine Academy
-
-
-
-
-
Pori, Finland
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinajoki, Finland
- Mediwest Research Center
-
Tampere, Finland
- Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Cabinet du Dr Arnou
-
Angers, Frankrike
- Cabinet du Dr Giraud Philippe
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Hôpital Docteur Duchenne
-
Grenoble cedex 9, Frankrike
- Hopital Albert Michallon
-
Laval, Frankrike
- Cabinet Médical
-
Limoges Cedex, Frankrike
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Gujarat Endocrine Centre
-
Chennai, India
- M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
-
Coimbatore, India
- Coimbatore Diabetes Foundation
-
Jaipur, India
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Madurai, India
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Nagpur, India
- Diabetes Clinic & Research Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Storoklinikken
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Clinica Mediterranea de Neurociencias
-
Alzira, Spania
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Begonte, Spania
- Centro de Salud Begonte
-
Caceres, Spania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cordoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hospitalet de Llobregat, Spania
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
Jerez de La Frontera, Spania
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spania
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Merida, Spania
- Hospital de Mérida
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Son Dureta
-
Sabadell, Spania
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Vic, Spania
- Eap El Remei - Vic
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Goteborg, Sverige
- Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
-
Kristianstad, Sverige
- Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
-
Lund, Sverige
- VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
-
Skene, Sverige
- Ladulaas Kliniska Studier
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bad Kreuznach, Tyskland
- Praxis Dr. Maxeiner
-
Berlin, Tyskland
- Universitaetsklinik Charite
-
Darmstadt, Tyskland
- Praxis Dr. Fischer
-
Dormagen, Tyskland
- Praxis Dr. Merker
-
Erlangen, Tyskland
- Univ.-Klinikum Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland
- Friedrich Schiller Universitaet Jena
-
Kiel, Tyskland
- CRS Clinical Research Services Gmbh
-
Kiel, Tyskland
- I. Medizinische Univ.-Klinik
-
Meissen, Tyskland
- Praxis Dr. Hennig
-
Muenchen, Tyskland
- Praxis Dr. Grimm
-
München, Tyskland
- Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
-
Nuernberg, Tyskland
- Praxis Dr. Schoell
-
Witten, Tyskland
- Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
-
Wuerzburg, Tyskland
- Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullfør kjernestudiet
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylte ikke kjernestudiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
qd
|
|
Eksperimentell: 1
50mg qd vildagliptin
|
50mg qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med T2DM og moderat eller alvorlig nyresvikt over 52 ukers behandling
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å utforske effekten av vildagliptin (50 mg qd) versus placebo hos pasienter med T2DM og moderat eller alvorlig nyresvikt
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsuffisiens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Vildagliptin
Andre studie-ID-numre
- CLAF237A23137E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .