Segurança e tolerabilidade da vildagliptina versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal moderada ou grave (extensão de 28 semanas)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Uma extensão de 28 semanas para um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 24 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade da vildagliptina (50 mg qd) versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal moderada ou grave
Este ensaio clínico foi concebido para fornecer informações adicionais sobre a segurança e tolerabilidade da vildagliptina (50 mg uma vez ao dia (qd)) quando usada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e insuficiência renal moderada ou grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Zentralklinikum Augsburg
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Bad Kreuznach, Alemanha
- Praxis Dr. Maxeiner
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Berlin, Alemanha
- Universitaetsklinik Charite
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Darmstadt, Alemanha
- Praxis Dr. Fischer
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Dormagen, Alemanha
- Praxis Dr. Merker
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Erlangen, Alemanha
- Univ.-Klinikum Erlangen
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Alemanha
- Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha
- Friedrich Schiller Universitaet Jena
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Kiel, Alemanha
- CRS Clinical Research Services Gmbh
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Kiel, Alemanha
- I. Medizinische Univ.-Klinik
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Meissen, Alemanha
- Praxis Dr. Hennig
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Muenchen, Alemanha
- Praxis Dr. Grimm
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München, Alemanha
- Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
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Nuernberg, Alemanha
- Praxis Dr. Schoell
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Witten, Alemanha
- Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
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Wuerzburg, Alemanha
- Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
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Buenos Aires, Argentina
- Clinica de Fracturas y Ortopedia
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Teodoro Alvarez
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado IME
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Cordoba, Argentina
- Clinica Reina Fabiola
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Corrientes, Argentina
- Hospital Juan Ramon Vidal
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Hospital Zenon J. Santillan
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Heidelberg Heights, Austrália
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Keswick, Austrália
- SA Endocrine Clinical Research
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Nedlands Perth, Austrália
- Keogh Medical Research Institute
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Victoria, Austrália
- St Vincent's Hospital (Melb)
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália
- The Queen Elizabeth Hospital
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Laval, Canadá
- Centre de Recherche de Laval
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Ontario, Canadá
- Private Office (Gottesman)
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Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Winnipeg, Canadá
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- ERS Endocrine Research Society
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá
- Co Medica Research Network Inc.
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
- Ultra Med Inc.
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Cartago, Costa Rica
- Clínica Vía San Juan
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San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
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San Jose, Costa Rica
- Clínica de Endocrinología y Diabetes
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San Jose, Costa Rica
- Clínica San Agustín
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Alicante, Espanha
- Clinica Mediterranea de Neurociencias
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Alzira, Espanha
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Begonte, Espanha
- Centro de Salud Begonte
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Caceres, Espanha
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Jerez de La Frontera, Espanha
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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Madrid, Espanha
- Complejo Universitario de San Carlos
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Merida, Espanha
- Hospital de Mérida
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Son Dureta
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Sabadell, Espanha
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Vic, Espanha
- Eap El Remei - Vic
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Chelyabinsk, Federação Russa
- City Clinical Hospital #6
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital #1
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital No.11
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Moscow, Federação Russa
- MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
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Moscow, Federação Russa
- MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Krestovsky Island Medical Institute
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Saint Petersburg, Federação Russa
- City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
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Smolensk, Federação Russa
- Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
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Tyumen, Federação Russa
- Tyumen State Medicine Academy
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Pori, Finlândia
- Satakunnan Keskussairaala
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Seinajoki, Finlândia
- Mediwest Research Center
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Tampere, Finlândia
- Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
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Angers, França
- Cabinet du Dr Arnou
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Angers, França
- Cabinet du Dr Giraud Philippe
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Boulogne-sur-Mer, França
- Hôpital Docteur Duchenne
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Grenoble cedex 9, França
- Hopital Albert Michallon
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Laval, França
- Cabinet Médical
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Limoges Cedex, França
- Hopital Dupuytren
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Oslo, Noruega
- Storoklinikken
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
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Goteborg, Suécia
- ME3PLUS Clinical Trials
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Goteborg, Suécia
- Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
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Kristianstad, Suécia
- Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
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Lund, Suécia
- VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
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Skene, Suécia
- Ladulaas Kliniska Studier
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Ahmedabad, Índia
- Gujarat Endocrine Centre
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Chennai, Índia
- M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
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Coimbatore, Índia
- Coimbatore Diabetes Foundation
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Jaipur, Índia
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Madurai, Índia
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Nagpur, Índia
- Diabetes Clinic & Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclua o estudo básico
Critério de exclusão:
- Não cumpriu os requisitos básicos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
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qd
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Experimental: 1
50mg qd vildagliptina
|
50mg qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade em pacientes com DM2 e insuficiência renal moderada ou grave ao longo de 52 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar a eficácia da vildagliptina (50 mg qd) versus placebo em pacientes com DM2 e insuficiência renal moderada ou grave
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência renal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A23137E1
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