Vildagliptiinin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (pidennys 28 viikkoa)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis
28 viikon jatko 24 viikon monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen vildagliptiinin (50 mg qd) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu antamaan lisätietoja vildagliptiinin (50 mg kerran vuorokaudessa (qd)) turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Teodoro Alvarez
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Medico Especializado IME
-
Cordoba, Argentiina
- Clinica Reina Fabiola
-
Corrientes, Argentiina
- Hospital Juan Ramon Vidal
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- Hospital Zenon J. Santillan
-
-
-
-
-
Heidelberg Heights, Australia
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Keswick, Australia
- SA Endocrine Clinical Research
-
Nedlands Perth, Australia
- Keogh Medical Research Institute
-
Victoria, Australia
- St Vincent's Hospital (Melb)
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Clínica Vía San Juan
-
San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
San Jose, Costa Rica
- Clínica de Endocrinología y Diabetes
-
San Jose, Costa Rica
- Clínica San Agustín
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Clinica Mediterranea de Neurociencias
-
Alzira, Espanja
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Begonte, Espanja
- Centro de Salud Begonte
-
Caceres, Espanja
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
Jerez de La Frontera, Espanja
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Espanja
- Complejo Universitario de San Carlos
-
Merida, Espanja
- Hospital de Mérida
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Son Dureta
-
Sabadell, Espanja
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Vic, Espanja
- Eap El Remei - Vic
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Gujarat Endocrine Centre
-
Chennai, Intia
- M V Hospital for Diabetes and Diabetic Research Center
-
Coimbatore, Intia
- Coimbatore Diabetes Foundation
-
Jaipur, Intia
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Madurai, Intia
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Intia
- Diabetes Clinic & Research Centre
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Centre de Recherche de Laval
-
Ontario, Kanada
- Private Office (Gottesman)
-
Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Winnipeg, Kanada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- ERS Endocrine Research Society
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Co Medica Research Network Inc.
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Ultra Med Inc.
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Storoklinikken
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital, Endokrinologisk seksjon
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Cabinet du Dr Arnou
-
Angers, Ranska
- Cabinet du Dr Giraud Philippe
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Hôpital Docteur Duchenne
-
Grenoble cedex 9, Ranska
- Hopital Albert Michallon
-
Laval, Ranska
- Cabinet Médical
-
Limoges Cedex, Ranska
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Goteborg, Ruotsi
- Njurmedicin, Sahlgrenska Univ.sjukhuset
-
Kristianstad, Ruotsi
- Metabolmottagningen, Lasarettet, Kristianstad
-
Lund, Ruotsi
- VO Endokrinologi/Diabetologi Universitetssjukhuset
-
Skene, Ruotsi
- Ladulaas Kliniska Studier
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bad Kreuznach, Saksa
- Praxis Dr. Maxeiner
-
Berlin, Saksa
- Universitaetsklinik Charite
-
Darmstadt, Saksa
- Praxis Dr. Fischer
-
Dormagen, Saksa
- Praxis Dr. Merker
-
Erlangen, Saksa
- Univ.-Klinikum Erlangen
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa
- Kardiol. Gemeinschaftspraxis PD Dr. Winkelmann
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Saksa
- Friedrich Schiller Universitaet Jena
-
Kiel, Saksa
- CRS Clinical Research Services Gmbh
-
Kiel, Saksa
- I. Medizinische Univ.-Klinik
-
Meissen, Saksa
- Praxis Dr. Hennig
-
Muenchen, Saksa
- Praxis Dr. Grimm
-
München, Saksa
- Univ.-Klinikum München, Campus Innenstadt
-
Nuernberg, Saksa
- Praxis Dr. Schoell
-
Witten, Saksa
- Forschungszentrum Ruhr, KliFoCenter GmbH
-
Wuerzburg, Saksa
- Universitaetsklinik im Luitpold-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Pori, Suomi
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinajoki, Suomi
- Mediwest Research Center
-
Tampere, Suomi
- Tampereen lääkärikeskus Oy, Koskiklinikka
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #6
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital No.11
-
Moscow, Venäjän federaatio
- MSU of Medicine and Dentistry on the base of CityHospital 23
-
Moscow, Venäjän federaatio
- MSUMD on the base of City Clinical Hospital #67
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City polyclinic # 17, City Diabetic Centre #3
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint-Petersburg State Pavlov's Medical University
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Site Management Organisation of Clinical Trials Centers
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Tyumen State Medicine Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita ydintutkimus loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täyttänyt opintojen perusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
qd
|
|
Kokeellinen: 1
50 mg qd vildagliptiini
|
50mg qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on T2DM ja keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vildagliptiinin (50 mg qd) tehon tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on T2DM ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A23137E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .