オピオイド耐性の小児被験者におけるオキシモルフォン IR および ER の非盲検安全性と忍容性
2020年11月20日 更新者：Endo Pharmaceuticals
慢性疼痛を伴うオピオイド耐性小児被験者における即時放出および持続放出オキシモルフォンの非盲検安全性および忍容性研究。
患者は現在のオピオイドからオキシモルフォン ER に変更され、滴定を受けます。
滴定期間中、被験者は12時間ごとに毎日オキシモルフォン徐放錠を受け取ります。
投与量の調整は、被験者の疼痛スコアのレビューに基づいて行われます。
オキシモルフォン IR 5 mg は、補助的な「ブレークスルー」鎮痛剤として使用するために提供されます (必要に応じて)。
滴定期間は、固定用量の治験薬が許容され、被験者が適切な鎮痛を達成したときに終了します。
その後、被験者は、滴定期間中に確立された治験薬の固定用量で、非盲検の3か月の維持期間に進みます。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛を伴うオピオイド耐性小児被験者における即時放出および持続放出オキシモルフォンの非盲検安全性および忍容性研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Florida Institute of Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、34104
- TuKoi Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Taylor Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17112
- Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性癌または非癌性疼痛があり、現在、少なくとも5日間の強力なオピオイドによる疼痛の治療が必要です（5日のうち3日は、1日あたり45 mg以上の用量で（qd）経口モルヒネ相当）
- 体重が50kg以上ある
- 少なくとも 4 週間から最大 4 か月間は、鎮痛のために強力なオピオイドが引き続き必要になると予想されます。
除外基準:
- -平均余命は4週間未満です
- -研究への参加から3日以内または滴定期間中に外科的処置を受ける予定
- 嚥下障害または錠剤全体を飲み込むのが困難である
- 以前にオキシモルフォンに曝露したことがある
- 回腸造瘻術を行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシモルホンER
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滴定期間中に治験責任医師の指示の下で行われたオキシモルホンＥＲ投薬調整。 Oxymorphone IR (Opana) IR 5mg 錠剤 - レスキュー薬として使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシモルホン持続放出への暴露の程度: 平均 1 日用量
時間枠：1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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症例報告フォームからの薬物説明責任データに基づくデータ。
データは、各治療期間の登録参加者数に基づいています。
メンテナンス期間に入ったすべての参加者は、滴定期間を終了しました。
治験は、FDA の市販後要件の変更により、治験依頼者によって早期に終了されました。
安全上の理由から、研究は終了しませんでした。
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1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシモルフォン持続放出への暴露の程度: 服用した錠剤の総数
時間枠：1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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症例報告フォームからの薬物説明責任データに基づくデータ。
データは、各治療期間の登録参加者数に基づいています。
メンテナンス期間に入ったすべての参加者は、滴定期間を終了しました。
治験は、FDA の市販後要件の変更により、治験依頼者によって早期に終了されました。
安全上の理由から、研究は終了しませんでした。
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1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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オキシモルフォン即時放出レスキュー薬への暴露の程度: 1 日総投与量
時間枠：1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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症例報告フォームからの薬物説明責任データに基づくデータ。
日付が欠落しているデータは計算に含まれます。
データは、各治療期間の登録参加者数に基づいています。
2 名の参加者は、滴定期間中にレスキュー薬としてオキシモルフォン IR を使用しませんでした。
したがって、27 人の参加者のうち 25 人がこの結果測定のために分析されました。
メンテナンス期間に入ったすべての参加者は、滴定期間を終了しました。
治験は、FDA の市販後要件の変更により、治験依頼者によって早期に終了されました。
安全上の理由から、研究は終了しませんでした。
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1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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オキシモルフォン即時放出レスキュー薬への暴露の程度: 1 日の平均レスキュー数
時間枠：1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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参加者による 1 日あたりの毎日の平均救助数。
症例報告フォームからの薬物説明責任データに基づくデータ。
日付が欠落しているデータは計算に含まれます。
データは、各治療期間の登録参加者数に基づいています。
2 名の参加者は、滴定期間中にレスキュー薬としてオキシモルフォン IR を使用しませんでした。
したがって、27 人の参加者のうち 25 人がこの結果測定のために分析されました。
メンテナンス期間に入ったすべての参加者は、滴定期間を終了しました。
治験は、FDA の市販後要件の変更により、治験依頼者によって早期に終了されました。
安全上の理由から、研究は終了しませんでした。
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1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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オキシモルフォン即時放出レスキュー薬への暴露の程度: 総投与回数
時間枠：1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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参加者が服用した総服用回数（錠剤）。
症例報告フォームからの薬物説明責任データに基づくデータ。
日付が欠落しているデータは計算に含まれます。
データは、各治療期間の登録参加者数に基づいています。
2 名の参加者は、滴定期間中にレスキュー薬としてオキシモルフォン IR を使用しませんでした。
したがって、27 人の参加者のうち 25 人がこの結果測定のために分析されました。
メンテナンス期間に入ったすべての参加者は、滴定期間を終了しました。
治験は、FDA の市販後要件の変更により、治験依頼者によって早期に終了されました。
安全上の理由から、研究は終了しませんでした。
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1日目から112日目まで（滴定期間約4週間、維持期間約12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Director CR&D、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月17日
一次修了 (実際)
2010年2月22日
研究の完了 (実際)
2010年2月22日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。