Sicurezza e tollerabilità in aperto dell'ossimorfone IR e ER in soggetti pediatrici tolleranti agli oppioidi
20 novembre 2020 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ossimorfone a rilascio immediato e a rilascio prolungato in soggetti pediatrici tolleranti agli oppioidi con dolore cronico.
I pazienti passeranno dall'attuale oppioide a Oxymorphone ER e saranno sottoposti a titolazione.
Durante il periodo di titolazione, i soggetti riceveranno giornalmente compresse a rilascio prolungato di ossimorfone ogni 12 ore.
Gli aggiustamenti del dosaggio si baseranno sulla revisione dei punteggi del dolore del soggetto.
Oxymorphone IR 5 mg verrà fornito per essere utilizzato come antidolorifico "rivoluzionario" supplementare (se necessario).
Il periodo di titolazione terminerà quando la dose fissa del farmaco in studio sarà tollerata e il soggetto raggiungerà un'analgesia adeguata.
I soggetti procederanno quindi al periodo di mantenimento di 3 mesi in aperto con la dose fissa del farmaco in studio stabilita durante il periodo di titolazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ossimorfone a rilascio immediato e a rilascio prolungato in soggetti pediatrici tolleranti agli oppioidi con dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 34104
- TuKoi Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Taylor Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
- Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di dolore cronico oncologico o non oncologico, che attualmente richiede un trattamento del dolore con un oppioide forte per almeno 5 giorni (3 giorni su 5 a una dose maggiore o uguale a 45 mg/giorno (qd) di morfina orale equivalente)
- Pesare almeno 50 kg
- Si prevede che continui a richiedere un oppioide forte per alleviare il dolore per almeno 4 settimane e fino a 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere un'aspettativa di vita <4 settimane
- Pianificare di sottoporsi a una procedura chirurgica entro 3 giorni dall'ingresso nello studio o durante il Periodo di titolazione
- Soffre di disfagia o difficoltà a deglutire compresse intere
- Avere una precedente esposizione all'ossimorfone
- Avere un'ileostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ossimorfone ER
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Aggiustamenti del dosaggio di Oxymorphone ER effettuati sotto la direzione dello sperimentatore durante il periodo di titolazione. Oxymorphone IR (Opana) IR compressa da 5 mg - utilizzata come farmaci di salvataggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di esposizione all'ossimorfone a rilascio prolungato: dose giornaliera media
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi.
I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento.
Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione.
Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA.
Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
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Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione dell'esposizione all'ossimorfone a rilascio prolungato: numero totale di compresse assunte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi.
I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento.
Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione.
Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA.
Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
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Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Estensione dell'esposizione al farmaco di soccorso a rilascio immediato di ossimorfone: dose giornaliera totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi.
I dati con date mancanti sono inclusi nel calcolo.
I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento.
Due (2) partecipanti non hanno utilizzato Oxymorphone IR come farmaco di salvataggio nel periodo di titolazione.
Pertanto, 25 partecipanti su 27 sono stati analizzati per questa misura di esito.
Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione.
Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA.
Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
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Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Estensione dell'esposizione al farmaco di soccorso a rilascio immediato di ossimorfone: numero medio di salvataggi giornalieri
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Numero medio di salvataggi giornalieri al giorno da parte dei partecipanti.
Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi.
I dati con date mancanti sono inclusi nel calcolo.
I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento.
Due (2) partecipanti non hanno utilizzato Oxymorphone IR come farmaco di salvataggio nel periodo di titolazione.
Pertanto, 25 partecipanti su 27 sono stati analizzati per questa misura di esito.
Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione.
Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA.
Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
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Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Estensione dell'esposizione al farmaco di soccorso a rilascio immediato di ossimorfone: numero totale di dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Numero totale di dosi (compresse) assunte dai partecipanti.
Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi.
I dati con date mancanti sono inclusi nel calcolo.
I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento.
Due (2) partecipanti non hanno utilizzato Oxymorphone IR come farmaco di salvataggio nel periodo di titolazione.
Pertanto, 25 partecipanti su 27 sono stati analizzati per questa misura di esito.
Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione.
Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA.
Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
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Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3202 036
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