Open-label sikkerhet og tolerabilitet av oksymorfon IR og ER hos opioidtolerante pediatriske personer
20. november 2020 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En åpen undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet av oksymorfon med umiddelbar frigjøring og forlenget frigjøring hos opioidtolerante pediatriske personer med kronisk smerte.
Pasienter vil konvertere fra nåværende opioid til Oxymorphone ER og gjennomgå titrering.
I løpet av titreringsperioden vil forsøkspersonene motta daglige oksymorfon-tabletter med utvidet frigivelse hver 12. time.
Dosejusteringer vil være basert på gjennomgang av pasientens smerteskåre.
Oksymorfon IR 5 mg vil bli gitt for bruk som supplerende "gjennombrudds" smertestillende medisin (etter behov).
Titreringsperioden avsluttes når den faste dosen av studiemedisinen tolereres og forsøkspersonen oppnår adekvat analgesi.
Forsøkspersonene vil deretter fortsette til den åpne 3-måneders vedlikeholdsperioden på den faste dosen av studiemedisiner etablert i løpet av titreringsperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet av oksymorfon med umiddelbar frigjøring og forlenget frigjøring hos opioidtolerante pediatriske personer med kronisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 34104
- TuKoi Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Taylor Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17112
- Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kronisk kreft eller ikke-kreft smerte, som for øyeblikket krever behandling av smerte med et sterkt opioid i minst 5 dager (3 av 5 dager ved en dose større enn eller lik 45 mg/daglig (qd) oral morfinekvivalent)
- Vekt minst 50 kg
- Forventet å fortsette å kreve et sterkt opioid for smertelindring i minst 4 uker og opptil 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en forventet levealder <4 uker
- Planlegg å gjennomgå en kirurgisk prosedyre innen 3 dager etter studiestart eller i løpet av titreringsperioden
- Har dysfagi eller problemer med å svelge hele tabletter
- Har en tidligere eksponering for oksymorfon
- Har en ileostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oksymorfon ER
|
Oxymorphone ER-doseringsjusteringer gjort under ledelse av etterforskeren i løpet av titreringsperioden. Oxymorphone IR (Opana) IR 5mg tablett - brukes som redningsmedisiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av eksponering for Oxymorphone Extended-Release: Gjennomsnittlig daglig dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
Data basert på stoffansvarsdata fra saksrapportskjemaene.
Data er basert på antall påmeldte deltakere i hver behandlingsperiode.
Alle deltakere som gikk inn i vedlikeholdsperioden, avsluttet titreringsperioden.
Studien ble avsluttet tidlig av sponsor på grunn av en endring i FDA-kravet etter markedsføring.
Studien ble ikke avsluttet av sikkerhetsmessige årsaker.
|
Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av eksponering for Oxymorphone Extended-Release: Totalt antall tatt tabletter
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
Data basert på stoffansvarsdata fra saksrapportskjemaene.
Data er basert på antall påmeldte deltakere i hver behandlingsperiode.
Alle deltakere som gikk inn i vedlikeholdsperioden, avsluttet titreringsperioden.
Studien ble avsluttet tidlig av sponsor på grunn av en endring i FDA-kravet etter markedsføring.
Studien ble ikke avsluttet av sikkerhetsmessige årsaker.
|
Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
|
Omfang av eksponering for oksymorfon redningsmedisin med øyeblikkelig frigjøring: Total daglig dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
Data basert på stoffansvarsdata fra saksrapportskjemaene.
Data med manglende datoer er inkludert i beregningen.
Data er basert på antall påmeldte deltakere i hver behandlingsperiode.
To (2) deltakere brukte ikke Oxymorphone IR som redningsmedisin i titreringsperioden.
Derfor ble 25 av 27 deltakere analysert for dette utfallsmålet.
Alle deltakere som gikk inn i vedlikeholdsperioden, avsluttet titreringsperioden.
Studien ble avsluttet tidlig av sponsor på grunn av en endring i FDA-kravet etter markedsføring.
Studien ble ikke avsluttet av sikkerhetsmessige årsaker.
|
Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
|
Omfang av eksponering for oksymorfon redningsmedisin med øyeblikkelig frigjøring: Gjennomsnittlig antall daglige redninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
Gjennomsnittlig antall daglige redninger per dag av deltakere.
Data basert på stoffansvarsdata fra saksrapportskjemaene.
Data med manglende datoer er inkludert i beregningen.
Data er basert på antall påmeldte deltakere i hver behandlingsperiode.
To (2) deltakere brukte ikke Oxymorphone IR som redningsmedisin i titreringsperioden.
Derfor ble 25 av 27 deltakere analysert for dette utfallsmålet.
Alle deltakere som gikk inn i vedlikeholdsperioden, avsluttet titreringsperioden.
Studien ble avsluttet tidlig av sponsor på grunn av en endring i FDA-kravet etter markedsføring.
Studien ble ikke avsluttet av sikkerhetsmessige årsaker.
|
Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
|
Omfang av eksponering for oksymorfon redningsmedisin med øyeblikkelig frigjøring: Totalt antall doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
Totalt antall doser (tabletter) tatt av deltakerne.
Data basert på stoffansvarsdata fra saksrapportskjemaene.
Data med manglende datoer er inkludert i beregningen.
Data er basert på antall påmeldte deltakere i hver behandlingsperiode.
To (2) deltakere brukte ikke Oxymorphone IR som redningsmedisin i titreringsperioden.
Derfor ble 25 av 27 deltakere analysert for dette utfallsmålet.
Alle deltakere som gikk inn i vedlikeholdsperioden, avsluttet titreringsperioden.
Studien ble avsluttet tidlig av sponsor på grunn av en endring i FDA-kravet etter markedsføring.
Studien ble ikke avsluttet av sikkerhetsmessige årsaker.
|
Dag 1 til dag 112 (omtrent 4 uker for titreringsperioden og 12 uker for vedlikeholdsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3202 036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .