Открытая безопасность и переносимость оксиморфона IR и ER у педиатрических субъектов, толерантных к опиоидам
20 ноября 2020 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Открытое исследование безопасности и переносимости оксиморфона с немедленным высвобождением и пролонгированным высвобождением у педиатрических субъектов с хронической болью, толерантных к опиоидам.
Пациенты перейдут с текущего опиоида на оксиморфон ER и пройдут титрование.
В течение периода титрования субъекты будут ежедневно получать таблетки оксиморфона с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Корректировка дозировки будет основываться на обзоре показателей боли субъекта.
Оксиморфон IR 5 мг будет использоваться в качестве дополнительного «прорывного» обезболивающего (по мере необходимости).
Период титрования заканчивается, когда фиксированная доза исследуемого препарата становится переносимой и субъект достигает адекватного обезболивания.
Затем субъекты перейдут к открытому 3-месячному поддерживающему периоду с фиксированной дозой исследуемого препарата, установленной в течение периода титрования.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое исследование безопасности и переносимости оксиморфона с немедленным высвобождением и пролонгированным высвобождением у педиатрических субъектов с хронической болью, толерантных к опиоидам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 34104
- TuKoi Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Taylor Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
- Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют хроническую раковую или нераковую боль, в настоящее время требующую лечения боли сильным опиоидом в течение не менее 5 дней (3 из 5 дней в дозе, превышающей или равную 45 мг / день (qd) перорального эквивалента морфина)
- Вес не менее 50 кг
- Ожидается, что по-прежнему будет требоваться сильный опиоид для обезболивания в течение как минимум 4 недель и до 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <4 недель
- Планируйте хирургическое вмешательство в течение 3 дней после включения в исследование или в течение периода титрования.
- Имеют дисфагию или трудности с проглатыванием целых таблеток
- Имейте предыдущее воздействие оксиморфона
- Иметь илеостому
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксиморфон ER
|
Корректировка дозировки оксиморфона ER производилась под руководством исследователя в течение периода титрования. Оксиморфон IR (Опана) IR таблетка 5 мг - используется в качестве спасательного средства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень воздействия расширенного выпуска оксиморфона: средняя суточная доза
Временное ограничение: С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
Данные основаны на данных об учете наркотиков из форм истории болезни.
Данные основаны на количестве зарегистрированных участников в каждый период лечения.
Все участники, вступившие в поддерживающий период, завершили период титрования.
Исследование было прекращено Спонсором досрочно в связи с изменением постмаркетинговых требований FDA.
Исследование не было прекращено по соображениям безопасности.
|
С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень воздействия расширенного выпуска оксиморфона: общее количество принятых таблеток
Временное ограничение: С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
Данные основаны на данных об учете наркотиков из форм истории болезни.
Данные основаны на количестве зарегистрированных участников в каждый период лечения.
Все участники, вступившие в поддерживающий период, завершили период титрования.
Исследование было прекращено Спонсором досрочно в связи с изменением постмаркетинговых требований FDA.
Исследование не было прекращено по соображениям безопасности.
|
С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
|
Степень воздействия препарата для экстренной помощи с немедленным высвобождением оксиморфона: общая суточная доза
Временное ограничение: С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
Данные основаны на данных об учете наркотиков из форм истории болезни.
Данные с отсутствующими датами включаются в расчет.
Данные основаны на количестве зарегистрированных участников в каждый период лечения.
Двое (2) участников не использовали оксиморфон IR в качестве препарата неотложной помощи в период титрования.
Таким образом, 25 из 27 участников были проанализированы для этого критерия результата.
Все участники, вступившие в поддерживающий период, завершили период титрования.
Исследование было прекращено Спонсором досрочно в связи с изменением постмаркетинговых требований FDA.
Исследование не было прекращено по соображениям безопасности.
|
С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
|
Степень воздействия оксиморфона с немедленным высвобождением спасательного лекарства: среднее количество ежедневных спасательных средств
Временное ограничение: С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
Среднее количество ежедневных спасений в день участниками.
Данные основаны на данных об учете наркотиков из форм истории болезни.
Данные с отсутствующими датами включаются в расчет.
Данные основаны на количестве зарегистрированных участников в каждый период лечения.
Двое (2) участников не использовали оксиморфон IR в качестве препарата неотложной помощи в период титрования.
Таким образом, 25 из 27 участников были проанализированы для этого критерия результата.
Все участники, вступившие в поддерживающий период, завершили период титрования.
Исследование было прекращено Спонсором досрочно в связи с изменением постмаркетинговых требований FDA.
Исследование не было прекращено по соображениям безопасности.
|
С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
|
Степень воздействия препарата для экстренной помощи с немедленным высвобождением оксиморфона: общее количество доз
Временное ограничение: С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
Общее количество доз (таблеток), принятых участниками.
Данные основаны на данных об учете наркотиков из форм истории болезни.
Данные с отсутствующими датами включаются в расчет.
Данные основаны на количестве зарегистрированных участников в каждый период лечения.
Двое (2) участников не использовали оксиморфон IR в качестве препарата неотложной помощи в период титрования.
Таким образом, 25 из 27 участников были проанализированы для этого критерия результата.
Все участники, вступившие в поддерживающий период, завершили период титрования.
Исследование было прекращено Спонсором досрочно в связи с изменением постмаркетинговых требований FDA.
Исследование не было прекращено по соображениям безопасности.
|
С 1 по 112 день (приблизительно 4 недели для периода титрования и 12 недель для поддерживающего периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3202 036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .