Segurança e tolerabilidade de rótulo aberto de oximorfona IR e ER em pacientes pediátricos tolerantes a opioides
20 de novembro de 2020 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo aberto de segurança e tolerabilidade de oximorfona de liberação imediata e prolongada em pacientes pediátricos tolerantes a opioides com dor crônica.
Os pacientes serão convertidos do opioide atual para Oxymorphone ER e submetidos à titulação.
Durante o Período de Titulação, os indivíduos receberão comprimidos diários de liberação prolongada de oximorfona a cada 12 horas.
Os ajustes de dosagem serão baseados na revisão das pontuações de dor do sujeito.
Oximorfona IR 5 mg será fornecida para ser usada como medicação suplementar para dor "interruptiva" (conforme necessário).
O período de titulação terminará quando a dose fixa da medicação do estudo for tolerada e o sujeito atingir a analgesia adequada.
Os indivíduos irão então prosseguir para o período de manutenção de 3 meses de rótulo aberto na dose fixa da medicação do estudo estabelecida durante o Período de Titulação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto de segurança e tolerabilidade de oximorfona de liberação imediata e prolongada em pacientes pediátricos tolerantes a opioides com dor crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 34104
- TuKoi Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
- Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer crônico ou dor não oncológica, atualmente exigindo tratamento da dor com um opioide forte por pelo menos 5 dias (3 de 5 dias em uma dose maior ou igual a 45 mg/dia (qd) equivalente de morfina oral)
- Pesar pelo menos 50kg
- Prevê-se que continue a necessitar de um opiáceo forte para alívio da dor durante pelo menos 4 semanas e até 4 meses.
Critério de exclusão:
- Ter uma expectativa de vida <4 semanas
- Planeje passar por um procedimento cirúrgico dentro de 3 dias após a entrada no estudo ou durante o Período de Titulação
- Tem disfagia ou dificuldade em engolir comprimidos inteiros
- Ter uma exposição anterior à oximorfona
- Ter uma ileostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oximorfona ER
|
Ajustes de dosagem de oximorfona ER feitos sob a direção do investigador durante o período de titulação. Oxymorphone IR (Opana) IR 5mg comprimido - usado como medicação de resgate
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão da exposição à liberação prolongada de oximorfona: dose diária média
Prazo: Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
Dados baseados em dados de responsabilidade sobre medicamentos dos formulários de relatório de caso.
Os dados são baseados no número de participantes inscritos em cada período de tratamento.
Todos os participantes que entraram no período de manutenção terminaram o período de titulação.
O estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador devido a uma mudança no requisito pós-comercialização do FDA.
O estudo não foi encerrado por razões de segurança.
|
Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão da exposição à liberação prolongada de oximorfona: número total de comprimidos tomados
Prazo: Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
Dados baseados em dados de responsabilidade sobre medicamentos dos formulários de relatório de caso.
Os dados são baseados no número de participantes inscritos em cada período de tratamento.
Todos os participantes que entraram no período de manutenção terminaram o período de titulação.
O estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador devido a uma mudança no requisito pós-comercialização do FDA.
O estudo não foi encerrado por razões de segurança.
|
Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
|
Extensão da exposição ao medicamento de resgate de liberação imediata de oximorfona: dose diária total
Prazo: Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
Dados baseados em dados de responsabilidade sobre medicamentos dos formulários de relatório de caso.
Os dados com datas ausentes são incluídos no cálculo.
Os dados são baseados no número de participantes inscritos em cada período de tratamento.
Dois (2) participantes não usaram Oxymorphone IR como medicação de resgate no período de Titulação.
Portanto, 25 dos 27 participantes foram analisados para esta medida de resultado.
Todos os participantes que entraram no período de manutenção terminaram o período de titulação.
O estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador devido a uma mudança no requisito pós-comercialização do FDA.
O estudo não foi encerrado por razões de segurança.
|
Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
|
Extensão da exposição ao medicamento de resgate de liberação imediata de oximorfona: número médio de resgates diários
Prazo: Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
Número médio de resgates diários por dia pelos participantes.
Dados baseados em dados de responsabilidade sobre medicamentos dos formulários de relatório de caso.
Os dados com datas ausentes são incluídos no cálculo.
Os dados são baseados no número de participantes inscritos em cada período de tratamento.
Dois (2) participantes não usaram Oxymorphone IR como medicação de resgate no período de Titulação.
Portanto, 25 dos 27 participantes foram analisados para esta medida de resultado.
Todos os participantes que entraram no período de manutenção terminaram o período de titulação.
O estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador devido a uma mudança no requisito pós-comercialização do FDA.
O estudo não foi encerrado por razões de segurança.
|
Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
|
Extensão da exposição ao medicamento de resgate de liberação imediata de oximorfona: número total de doses
Prazo: Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
Número total de doses (comprimidos) tomadas pelos participantes.
Dados baseados em dados de responsabilidade sobre medicamentos dos formulários de relatório de caso.
Os dados com datas ausentes são incluídos no cálculo.
Os dados são baseados no número de participantes inscritos em cada período de tratamento.
Dois (2) participantes não usaram Oxymorphone IR como medicação de resgate no período de Titulação.
Portanto, 25 dos 27 participantes foram analisados para esta medida de resultado.
Todos os participantes que entraram no período de manutenção terminaram o período de titulação.
O estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador devido a uma mudança no requisito pós-comercialização do FDA.
O estudo não foi encerrado por razões de segurança.
|
Dia 1 até o Dia 112 (aproximadamente 4 semanas para o período de titulação e 12 semanas para o período de manutenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3202 036
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .